Ranolatsiinin vaikutus sepelvaltimon mikroverenkierron vastustuskykyyn
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of New Mexico
Ranalotsiinin vaikutus sepelvaltimon mikroverenkierron resistenssiin – tuleva yhden keskuksen tutkimus ranalotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi mikroverenkierron resistenssissä (MICRO-tutkimus)
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, parantaako ranolatsiinihoito sepelvaltimon mikroverenkiertoa potilailla, joilla on sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriö.
Pyrimme myös selvittämään, liittyykö rintakivun oireenmukainen paraneminen Ranalozine-hoidon aikana parantuneeseen sepelvaltimoiden mikroverenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on subjektiivisia iskemian oireita ilman virtausta rajoittavaa angiografista CAD:tä (<50 % epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma) ja epänormaali IMR (>20 U).
Iskemian määritelmä (mikä tahansa):
- rintakipu, johon liittyy dynaamisia iskeemisiä EKG-muutoksia (t-aallon inversioita tai > 1 mm ST-masennusta
- Harjoitusjuoksumatotesti aiheutti rintakipua, johon liittyy ≥1 mm:n alamäki tai litteä ST-segmentin lasku harjoituksen tai palautumisen aikana; ≥2 mm iskeeminen ST-masennus alhaisella työkuormalla (vaihe 2 tai vähemmän tai ≤130 lyöntiä/min); ST-depression varhainen alkaminen (vaihe 1) tai pitkittynyt (>5 min); useita johtoja (> 5), joilla on ST-masennus
- Ydinstressin perfuusiovika > 10 %
- Stressiehkokardiogrammi, jossa on stressin aiheuttamaa seinän liikkeen poikkeavuutta
Poissulkemiskriteerit:
- - Ikä < 18 v
- Virtausta rajoittava epikardiaalinen CAD > 50 %
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Äskettäinen (< 1 viikko) sydäninfarkti tai positiiviset biomarkkerit
- Vaikea aorttastenoosi
- IMR-testauksen vasta-aiheet mukaan lukien kyvyttömyys käyttää antitromboottista hoitoa ja/tai suonensisäistä adenosiinia
- Ranolatsiinihoidon vasta-aiheet:
- Potilaat, joilla on tunnettu maksan vajaatoiminta, pidentynyt QT-aika tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60)
- CYP3A:ta estävien lääkkeiden, kuten diltiatseemin, verapamiilin, ketokonatsolin, makrolidien ja HIV-proteaasin estäjien käyttö
- Raskaus, imetys
- Potilaat, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranalotsiini
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujat aloittavat ranolatsiinihoidon 4 viikon ajan.
Osallistujan tavanomaista anginaalista lääkitystä jatketaan ennallaan koko tutkimuksen ajan.
Potilaat saavat ranolatsiinia 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan, ja annosta nostetaan 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa vielä 3 viikon ajan, jos ne sietävät.
|
. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujat aloittavat ranolatsiinihoidon 4 viikon ajan.
Osallistujan tavanomaista anginaalista lääkitystä jatketaan ennallaan koko tutkimuksen ajan.
Potilaat saavat ranolatsiinia 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan, ja annosta nostetaan 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa vielä 3 viikon ajan, jos ne sietävät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden suhteellinen muutos mikroverenkierron resistenssin indeksissä arvioitiin ennen ja jälkeen ranolatsiinihoidon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos SAQ- ja DASI-pisteissä ennen ranolatsiinihoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos SAQ- ja DASI-pisteissä ennen ranolatsiinihoitoa ja sen jälkeen.
Keskimääräinen muutos ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä.
|
4 viikkoa
|
|
Vertaa SAQ- ja DASI-pisteiden perusteella IMR:n suhteellista muutosta potilailla, joilla on angina pectoris-taakan oireenmukainen paraneminen ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa SAQ- ja DASI-pisteiden perusteella IMR:n suhteellista muutosta potilailla, joilla on angina pectoris-taakan oireenmukainen paraneminen ja ilman sitä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-069 MICRO Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .