Impacto da Ranolazina na Resistência Microcirculatória Coronária
7 de dezembro de 2023 atualizado por: University of New Mexico
Impacto da Ranalozina na Resistência Microcirculatória Coronária - Um Estudo Prospectivo de Centro Único para Avaliar o Efeito da Ranalozina na Resistência Microcirculatória (Estudo MICRO)
Este estudo está sendo realizado para determinar se o tratamento com Ranolazina melhora a função da microcirculação coronária em pacientes com disfunção da microcirculação coronária.
Também estamos procurando saber se a melhora sintomática da dor torácica durante o tratamento com Ranalozina está relacionada à melhora da função da microcirculação coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes com sintomas subjetivos de isquemia sem DAC angiográfica limitadora de fluxo (<50% de estenose coronária epicárdica) e IMR anormal (>20 U).
Definição de isquemia (qualquer um):
- dor torácica com alterações isquêmicas dinâmicas do ECG (inversões da onda t ou depressões ST > 1 mm
- O teste ergométrico induziu dor torácica com ≥1 mm de depressão descendente ou plana do segmento ST durante o exercício ou recuperação; ≥2 mm de infradesnivelamento do segmento ST isquêmico em baixa carga de trabalho (estágio 2 ou menos ou ≤130 batimentos/min); início precoce (estágio 1) ou duração prolongada (>5 min) da depressão do segmento ST; múltiplas derivações (>5) com infradesnivelamento do segmento ST
- Defeito de perfusão de estresse nuclear > 10%
- Ecocardiograma de estresse com anormalidade de movimento da parede induzida por estresse
Critério de exclusão:
- - Idade < 18 anos
- CAD epicárdica limitante de fluxo > 50%
- Expectativa de vida < 6 meses
- Infarto do miocárdio recente (<1 semana) ou biomarcadores positivos
- Estenose aórtica grave
- Contra-indicações para testes de IMR, incluindo incapacidade de utilizar terapia antitrombótica e/ou adenosina intravenosa
- Contra-indicações ao tratamento com Ranolazina:
- Pacientes com insuficiência hepática conhecida, QT prolongado ou insuficiência renal (TFG < 60)
- uso de medicamentos que inibem o CYP3A, como diltiazem, verapamil, cetoconazol, macrólidos e inibidores da protease do HIV
- Gravidez, amamentação
- Pacientes em uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranalozina
Após a inscrição no estudo, os participantes iniciarão Ranolazina por 4 semanas.
O regime de medicação antianginosa habitual do participante continuará inalterado durante a duração do estudo.
Os pacientes receberão Ranolazina 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 1 semana, e a dose será aumentada para 1.000 mg duas vezes ao dia por mais 3 semanas se tolerado.
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. Após a inscrição no estudo, os participantes iniciarão Ranolazina por 4 semanas.
O regime de medicação antianginosa habitual do participante continuará inalterado durante a duração do estudo.
Os pacientes receberão Ranolazina 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 1 semana, e a dose será aumentada para 1.000 mg duas vezes ao dia por mais 3 semanas se tolerado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes avaliados quanto à mudança relativa no índice de resistência microcirculatória antes e depois da terapia com ranolazina
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta nos escores SAQ e DASI antes e depois da terapia com Ranolazina.
Prazo: 4 semanas
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Alteração absoluta nos escores SAQ e DASI antes e depois da terapia com Ranolazina.
A variação média entre os grupos será analisada por meio de um teste t pareado.
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4 semanas
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Compare a mudança relativa no IMR entre pacientes com e sem melhora sintomática na carga de angina com base nos escores SAQ e DASI.
Prazo: 4 semanas
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Compare a mudança relativa no IMR entre pacientes com e sem melhora sintomática na carga de angina com base nos escores SAQ e DASI.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bina Ahmed, MD, Assistant Professor, IM Div Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-069 MICRO Study
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