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ADHD を持つ母親とそのリスクのある子供に対する一連の治療 (TMF)

2018年9月10日 更新者：Mark Stein、Seattle Children's Hospital
私たちは、母親の注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に成功すると、子供にも有益な効果が及ぶだろうと仮説を立てています。 私たちは、母体刺激薬、リスデキサンフェタミン（LDX）、および行動的ペアレントトレーニング（BPT）を組み合わせた多要素介入が、子育て、母親、および子供のアウトカムを改善すると信じています。 子育ての改善という観点から、一部の母親は LDX または BPT 単独でよく反応するため、複合治療を必要としないかもしれないが、他の母親は複合治療から最も恩恵を受ける可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の包括的な目標は、リスクのある子どものADHD転帰の軌道を改善するために、適応的介入（つまり、治療に対する母子二人組の初期反応に基づいて調整される個別の治療プロトコル）を構築し、評価することである。 子どもに関する私たちの主な評価基準は、コナーの親と教師の評価スケールでの子どものADHD症状が研究完了時に減少したかどうかです。 私たちの二次評価尺度は、研究期間中に子供に投薬の必要があったかどうかです。 母親の主な結果は、コナーズ成人 ADHD 評価尺度 (CAARS) 注意尺度および臨床全体印象-重症度尺度 (CGI-S) になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

母親の参加基準:

  • インフォームドコンセントに署名する
  • スクリーニング訪問時の年齢が 21 ～ 50 歳 (両端を含む) であり、英語を話せること
  • スクリーニング時（必要に応じてウォッシュアウト後）、ADHD、サブタイプの完全な診断および統計マニュアル（DSM-IV）基準を満たしていること
  • 現在の CGI-S-ADHD 評価が 4 を超え、8 未満である
  • 身体検査（PE）、臨床検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）の所見が年齢に応じて正常であると判断され、メチルフェニデート（MPH）治療に対する禁忌がないと判断される
  • 脈拍と血圧（BP）が年齢と性別の平均の95％以内である
  • 研究のための訪問スケジュール全体を守る
  • すべての学習評価を完了できる
  • 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊でない、または閉経後ではない）は、医学的に認められた避妊法を一貫して使用することに同意しなければなりません
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) で効果的に治療されている併存性気分障害/不安障害を持つ母親は、この薬が 30 日以内に変化がなく、忍容性が良好であり、現在の気分症状が重篤でないか、または関連していなければ参加資格があります。活発な自殺願望。 また、処方医師は研究への参加を承認する必要があります。

母親の除外基準:

  • アレルギー反応の病歴または治験薬に対する重度の否定的反応
  • 過去3か月以内のアルコール/薬物乱用歴、または時限的な医学的状況では説明できない初期評価での尿中毒性スクリーニング検査が陽性である
  • 双極性障害、統合失調症、精神病の病歴または現在、または重大な自殺リスクがある
  • 刺激療法が禁忌となる慢性または急性の医学的障害の病歴（緑内障、高血圧など）

子供の参加基準:

  • 6歳以上の場合は同意書に署名
  • 4歳から8歳までであること
  • ADHD の症状（コナーズ多動性指数 > 60）、有効用量の覚醒剤による治療歴がない。適切な用量での 1 週間以上の治療と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：母体の薬、その後薬
この治療群の母親には、研究の第 1 段階で ADHD を治療するための積極的な薬物療法 (Vyvanse) が投与され、第 2 段階では強化薬物療法にランダムに割り当てられます。
薬：ヴィヴァンセ（リスデキサンフェタミン）
ADHD 治療薬「Vyvanse」が母親に投与される。
他の名前：
  • リスデキサンフェタミン
実験的：BPT はその後 TX を継続しました
この治療群の母親は、研究の第 1 段階で親行動訓練を受け、第 2 段階では強化された行動治療を受けるようランダム化されます。
行動：行動ペアレントトレーニング
母親は、8週間のペアレント行動トレーニングの個人セッションを受けます。
他の名前：
  • BPT
実験的：母親の投薬とBPT
この治療群の母親には、研究の第 1 段階で ADHD を治療するための有効薬（Vyvanse）が投与され、第 2 段階ではランダムに組み合わせ治療（行動保護者トレーニングを追加）が行われます。
薬：ヴィヴァンセ（リスデキサンフェタミン）
ADHD 治療薬「Vyvanse」が母親に投与される。
他の名前：
  • リスデキサンフェタミン
行動：行動ペアレントトレーニング
母親は、8週間のペアレント行動トレーニングの個人セッションを受けます。
他の名前：
  • BPT
実験的：BPT と母親の投薬
この治療群の母親は、研究の第 1 段階で行動親トレーニングを受け、第 2 段階では ADHD 治療薬である Vyvanse をランダムに投与されます。
薬：ヴィヴァンセ（リスデキサンフェタミン）
ADHD 治療薬「Vyvanse」が母親に投与される。
他の名前：
  • リスデキサンフェタミン
行動：行動ペアレントトレーニング
母親は、8週間のペアレント行動トレーニングの個人セッションを受けます。
他の名前：
  • BPT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童の行動機能
時間枠：ベースライン、8 週目と 16 週目
小児の症状の重症度は、Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) スケールを使用して評価されます。 これは、ベースライン、8 週目 (フェーズ 1 の終わり)、および 16 週目 (フェーズ 2 の終わり) に収集されました。 CGI-S スケールは、参加者の症状改善に対する臨床医の印象を要約したもので、1 ～ 7 の範囲で、1 は非常に改善したことを表し、7 は非常に悪化したことを表します。
ベースライン、8 週目と 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の行動機能
時間枠：ベースライン、8 週目と 16 週目
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スケールが使用されます。 これは、ベースライン、8 週目 (フェーズ 1 の終わり)、および 16 週目 (フェーズ 2 の終わり) に収集されました。 CGI-S スケールは、参加者の症状改善に対する臨床医の印象を要約したもので、1 ～ 7 の範囲で、1 は非常に改善したことを表し、7 は非常に悪化したことを表します。
ベースライン、8 週目と 16 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親と家族の機能
時間枠：ベースライン、8 週目と 16 週目
二項親子インタラクション コーディング システム (DPICS) は、ベースライン、第 8 週、および第 16 週に使用され、子供に対する母親の肯定的な行動と否定的な行動の観察尺度を提供します。 ポジティブな例 (例: 賞賛）と否定的（例： 批判）行動は、信頼性を身につけるように訓練された研究評価者によってコード化されています。スコアの範囲は 0 から上限なしです。 数値が大きいほど、観察された動作のインスタンスが多いことを示します。
ベースライン、8 週目と 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seattle Children's Hospital

協力者

Shire

捜査官

  • 主任研究者：Mark A Stein, PhD、Seattle Children's

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0189

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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