Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventeringsbehandlinger for mødre med ADHD og deres udsatte børn (TMF)

10. september 2018 opdateret af: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Vi antager, at en vellykket behandling af moderens opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vil have en gavnlig effekt, der strækker sig til barnet. Vi mener, at multikomponent-interventioner, der kombinerer moderstimulerende medicin, Lisdexamfetamin (LDX) og Behavioural Parent Training (BPT) vil forbedre forældrenes, mødrenes og børns resultater. Med hensyn til forbedret forældreskab antager vi, at nogle mødre kan reagere godt på LDX eller BPT alene og derfor muligvis ikke har brug for multimodal behandling, mens andre kan have mest gavn af multimodal behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at konstruere og evaluere en adaptiv intervention (dvs. en individualiseret behandlingsprotokol, der er justeret baseret på barn-mor-dyadens indledende respons på behandling) for at forbedre forløbet for ADHD-udfald hos børn i risikogruppen. Vores primære resultatmål for barnet vil være, om børns ADHD-symptomer på Conners Parent and Teacher Rating Scales faldt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vores sekundære resultatmål vil være, om der var behov for medicin til barnet i løbet af undersøgelsen. Det primære resultat for moderen vil være Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Attention Scale og Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Underskriv informeret samtykke
  • Vær mellem 21-50 år (inklusive) ved screeningsbesøget og engelsktalende
  • Ved screening (efter udvaskning, hvis påkrævet) opfyldes de fulde diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV) kriterier for ADHD, enhver undertype
  • Har den nuværende CGI-S-ADHD rating > 4 og < 8
  • Har fund på fysisk undersøgelse (PE), laboratorieundersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) vurderet til at være normale for alder uden kontraindikationer for methylphenidat (MPH) behandling
  • Har puls og blodtryk (BP) inden for 95 % af alders- og kønsgennemsnit
  • Forpligt dig til hele besøgsplanen for undersøgelsen
  • Kunne gennemføre alle studievurderinger
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale) skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode konsekvent
  • Mødre med komorbide humør-/angstforstyrrelser, som effektivt behandles med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) vil være berettiget til deltagelse, forudsat at denne medicin ikke har ændret sig inden for 30 dage, er veltolereret, og at aktuelle humørsymptomer ikke er alvorlige eller forbundet med aktive selvmordstanker. Desuden skal den ordinerende læge godkende deres deltagelse i undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for mødre:

  • Anamnese med allergiske reaktioner eller alvorlig negativ reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med alkohol/stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder eller en positiv urintoksisk screening ved indledende evaluering, der ikke er forklaret af en tidsbegrænset medicinsk omstændighed
  • Anamnese med eller nuværende bipolar sygdom, skizofreni, psykoser eller betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese med kronisk eller akut medicinsk lidelse, for hvilken stimulansbehandling ville være kontraindiceret (f.eks. glaukom, hypertension)

Kriterier for inklusion af børn:

  • Underskriv samtykke, hvis ældre end 6
  • Være mellem 4-8 år
  • symptomer på ADHD (Conners Hyperactivity Index > 60), ingen forudgående behandling med effektive doser af stimulanser, defineret som en eller flere ugers behandling med passende doser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderens medicin derefter medicin
Mødrene i denne behandlingsarm får en aktiv medicin til behandling af ADHD (Vyvanse) i første fase af undersøgelsen, og i anden fase randomiseres til forstærket medicin
Medicin: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD lægemiddel, Vyvanse, administreres til mor.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin
Eksperimentel: BPT fortsatte derefter beh tx
Mødrene i denne behandlingsarm får Adfærdsforældretræning i første fase af undersøgelsen og randomiseres i anden fase til forstærket adfærdsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsforældretræning
Mor får 8 ugers individuelle sessioner med adfærdsmæssig forældretræning
Andre navne:
  • BPT
Eksperimentel: Maternal Medicin derefter BPT
Mødrene i denne behandlingsarm får en aktiv medicin til behandling af ADHD (Vyvanse) i første fase af undersøgelsen, og i anden fase randomiseres de til kombineret behandling (tilføjer Behavior Parent Training).
Medicin: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD lægemiddel, Vyvanse, administreres til mor.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin
Adfærdsmæssigt: Adfærdsforældretræning
Mor får 8 ugers individuelle sessioner med adfærdsmæssig forældretræning
Andre navne:
  • BPT
Eksperimentel: BPT derefter moderens medicin
Mødrene i denne behandlingsarm får Behavior Parent Training i første fase af undersøgelsen, og i anden fase randomiseres til aktiv ADHD-medicin, Vyvanse.
Medicin: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD lægemiddel, Vyvanse, administreres til mor.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin
Adfærdsmæssigt: Adfærdsforældretræning
Mor får 8 ugers individuelle sessioner med adfærdsmæssig forældretræning
Andre navne:
  • BPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærdsmæssige funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 16
Sværhedsgraden af ​​børns symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) skalaen. Dette blev indsamlet ved baseline, uge ​​8 (slutningen af ​​fase 1) og uge 16 (slutningen af ​​fase 2). CGI-S skalaen opsummerer klinikerens indtryk af deltagerens symptomforbedring og går fra 1-7, hvor 1 repræsenterer meget forbedret og 7 repræsenterer meget meget værre.
Baseline, uge ​​8 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens adfærdsfunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 16
Skalaen Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vil blive brugt. Dette blev indsamlet ved baseline, uge ​​8 (slutningen af ​​fase 1) og uge 16 (slutningen af ​​fase 2). CGI-S skalaen opsummerer klinikerens indtryk af deltagerens symptomforbedring og spænder fra 1-7, hvor 1 repræsenterer meget forbedret og 7 repræsenterer meget værre.
Baseline, uge ​​8 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre- og familiefunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 16
Det Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) vil blive brugt ved baseline, uge ​​8 og uge 16 til at give et observationsmål for positiv og negativ adfærd hos moderen over for barnet. Tilfælde af positive (f.eks. ros) og negativ (f.eks. kritik) adfærd kodes af undersøgelsesbedømmere, der er uddannet til pålidelighed; scorer fra 0 til ingen øvre grænse. Højere tal indikerer højere forekomster af den observerede adfærd.
Baseline, uge ​​8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner