ADHD가 있는 어머니와 위험에 처한 자녀를 위한 시퀀싱 치료 (TMF)
2018년 9월 10일 업데이트: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
우리는 산모의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 성공적으로 치료하면 자녀에게 유익한 효과가 있을 것이라고 가정합니다.
우리는 산모 흥분제 약물, Lisdexamfetamine(LDX) 및 행동 부모 훈련(BPT)을 결합한 다성분 개입이 육아, 산모 및 자녀 결과를 개선할 것이라고 믿습니다.
양육 개선 측면에서 우리는 일부 어머니가 LDX 또는 BPT 단독으로 잘 반응할 수 있으므로 다중 모드 치료가 필요하지 않을 수 있는 반면 다른 어머니는 다중 모드 치료에서 가장 많은 이점을 얻을 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 위험에 처한 ADHD 결과의 궤적을 개선하기 위해 적응 개입(즉, 치료에 대한 아동-어머니 dyad의 초기 반응을 기반으로 조정되는 개별화된 치료 프로토콜)을 구성하고 평가하는 것입니다.
아동에 대한 우리의 주요 결과 측정은 Conners 부모 및 교사 평가 척도에서 아동 ADHD 증상이 연구 완료 시 감소했는지 여부입니다.
우리의 두 번째 결과 측정은 연구 과정 동안 아동에게 약물 치료가 필요한지 여부입니다.
산모의 주요 결과는 CAARS(Conners Adult ADHD Rating Scale) 주의 척도 및 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
어머니 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 스크리닝 방문 시 21-50세(포함)이고 영어를 구사해야 합니다.
- 스크리닝 시(필요한 경우 세척 후) ADHD에 대한 전체 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준을 충족하면 모든 하위 유형
- 현재 CGI-S-ADHD 등급 > 4 및 < 8
- 신체 검사(PE), 실험실 연구, 활력 징후 및 심전도(ECG)에서 메틸페니데이트(MPH) 치료에 대한 금기 사항 없이 나이에 대해 정상으로 판단된 소견이 있어야 합니다.
- 맥박과 혈압(BP)이 연령 및 성별 평균의 95% 이내임
- 연구를 위한 전체 방문 일정을 약속합니다.
- 모든 학습 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성(외과적 불임 또는 폐경 후가 아님)은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 효과적으로 치료되는 동반이환 기분/불안 장애가 있는 어머니는 이 약물이 30일 이내에 변경되지 않았고 내약성이 양호하며 현재 기분 증상이 심각하지 않거나 관련이 없는 경우 참여할 수 있습니다. 적극적인 자살 생각. 또한 처방 의사는 연구 참여를 승인해야 합니다.
어머니 제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 중증 음성 반응의 병력
- 지난 3개월 동안의 알코올/약물 남용 이력 또는 초기 평가에서 시간 제한적인 의학적 상황으로 설명되지 않는 양성 요로 독성 선별 검사
- 양극성 질환, 정신분열증, 정신병 또는 중대한 자살 위험의 병력 또는 현재
- 흥분제 요법이 금기인 만성 또는 급성 의학적 장애(예: 녹내장, 고혈압)의 병력
아동 포함 기준:
- 6세 이상인 경우 동의 서명
- 4-8세 사이여야 합니다.
- ADHD 증상(코너스 과잉 행동 지수 > 60), 유효량의 각성제를 사용한 사전 치료 없음, 적절한 용량으로 1주 이상의 치료로 정의됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산모 약물 후 약
이 치료 부문의 어머니들은 연구의 첫 번째 단계에서 ADHD(Vyvanse)를 치료하기 위해 활성 약물을 투여받았고, 두 번째 단계에서는 향상된 약물에 무작위 배정되었습니다.
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활성 ADHD 약물인 Vyvanse가 산모에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그런 다음 BPT는 tx를 계속했습니다.
이 치료 부문의 산모는 연구의 첫 번째 단계에서 행동 부모 훈련을 받고 두 번째 단계에서는 강화된 행동 치료에 무작위 배정됩니다.
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어머니는 8주간의 행동 부모 교육 개별 세션을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 모성 약물 후 BPT
이 치료 부문의 산모는 연구의 첫 번째 단계에서 ADHD(Vyvanse)를 치료하기 위해 활성 약물을 투여받았고, 두 번째 단계에서는 병용 치료(부모 행동 교육 추가)에 무작위 배정되었습니다.
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활성 ADHD 약물인 Vyvanse가 산모에게 투여됩니다.
다른 이름들:
어머니는 8주간의 행동 부모 교육 개별 세션을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: BPT 후 산모 약물
이 치료 부문의 어머니들은 연구의 첫 번째 단계에서 행동 부모 훈련을 받고 두 번째 단계에서는 활성 ADHD 약물인 Vyvanse에 무작위 배정됩니다.
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활성 ADHD 약물인 Vyvanse가 산모에게 투여됩니다.
다른 이름들:
어머니는 8주간의 행동 부모 교육 개별 세션을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 기능
기간: 기준선, 8주 및 16주
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어린이 증상의 중증도는 CGI-s(Clinical Global Impression - Severity) 척도를 사용하여 평가됩니다.
이는 베이스라인, 8주차(1단계 종료) 및 16주차(2단계 종료)에 수집되었습니다.
CGI-S 척도는 참가자의 증상 개선에 대한 임상의의 인상을 요약하고 범위는 1-7이며 1은 매우 많이 개선됨을 나타내고 7은 매우 훨씬 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 행동 기능
기간: 기준선, 8주 및 16주
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Clinical Global Impression - Severity(CGI-S) 척도가 사용됩니다.
이는 베이스라인, 8주차(1단계 종료) 및 16주차(2단계 종료)에 수집되었습니다.
CGI-S 척도는 참가자의 증상 개선에 대한 임상의의 인상을 요약하고 범위는 1-7이며 1은 매우 많이 개선됨을 나타내고 7은 매우 훨씬 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모와 가족 기능
기간: 기준선, 8주 및 16주
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Dyadic 부모-자녀 상호 작용 코딩 시스템(Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, DPICS)은 기준선, 8주 및 16주에 사용되어 자녀에 대한 어머니의 긍정적 및 부정적 행동에 대한 관찰 측정을 제공합니다.
긍정적인 인스턴스(예:
칭찬) 및 부정적(예:
비판) 행동은 신뢰도 훈련을 받은 연구 평가자에 의해 코딩됩니다. 점수 범위는 0에서 상한 없음까지입니다.
숫자가 높을수록 관찰된 행동의 인스턴스가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0189
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