Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiebehandelingen voor moeders met ADHD en hun risicovolle kinderen (TMF)

10 september 2018 bijgewerkt door: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
We veronderstellen dat het succesvol behandelen van de aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) van de moeder een gunstig effect zal hebben dat zich uitstrekt tot het kind. Wij zijn van mening dat interventies met meerdere componenten die maternale stimulerende medicatie, Lisdexamfetamine (LDX) en Behavioral Parent Training (BPT) combineren, de resultaten op het gebied van ouderschap, moeder en kind zullen verbeteren. In termen van verbeterd ouderschap veronderstellen we dat sommige moeders goed reageren op alleen LDX of BPT en daarom mogelijk geen multimodale behandeling nodig hebben, terwijl anderen het meeste baat kunnen hebben bij multimodale behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is het construeren en evalueren van een adaptieve interventie (d.w.z. een geïndividualiseerd behandelingsprotocol dat wordt aangepast op basis van de initiële reactie van het kind-moederpaar op de behandeling) om het traject van ADHD-uitkomsten bij risicokinderen te verbeteren. Onze primaire uitkomstmaat voor het kind zal zijn of de ADHD-symptomen van het kind op de Conners Parent en Teacher Rating Scales zijn afgenomen aan het einde van het onderzoek. Onze secundaire uitkomstmaat zal zijn of er in de loop van het onderzoek medicatie nodig was voor het kind. De primaire uitkomst voor de moeder is de Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Attention Scale en de Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor moeders:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Wees tussen de 21 en 50 jaar oud (inclusief) bij het screeningbezoek en spreek Engels
  • Bij screening (na wash-out, indien nodig) voldoen aan de volledige diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV) criteria voor ADHD, elk subtype
  • Heb een huidige CGI-S-ADHD-classificatie > 4 en < 8
  • Bevindingen hebben op lichamelijk onderzoek (PE), laboratoriumonderzoeken, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) die als normaal worden beoordeeld voor de leeftijd zonder contra-indicaties voor behandeling met methylfenidaat (MPH)
  • Pols en bloeddruk (BP) hebben binnen 95% van het leeftijds- en geslachtsgemiddelde
  • Houd u aan het volledige bezoekschema voor de studie
  • Alle studietoetsen kunnen afleggen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal) moeten ermee instemmen consequent een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken
  • Moeders met comorbide stemmings-/angststoornissen die effectief worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat deze medicatie niet binnen 30 dagen is veranderd, goed wordt verdragen en dat de huidige stemmingssymptomen niet ernstig zijn of gepaard gaan met actieve zelfmoordgedachten. Ook moet de voorschrijvende arts hun deelname aan het onderzoek goedkeuren.

Criteria voor uitsluiting van moeders:

  • Geschiedenis van allergische reacties of ernstige negatieve reactie op studiemedicatie
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden of een positief urinaire toxische screening bij de eerste evaluatie die niet wordt verklaard door een in de tijd beperkte medische omstandigheid
  • Voorgeschiedenis van of huidige bipolaire ziekte, schizofrenie, psychosen of een aanzienlijk suïcidaal risico
  • Geschiedenis van een chronische of acute medische aandoening waarvoor stimulerende therapie gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. Glaucoom, hypertensie)

Criteria voor opname van kinderen:

  • Instemming ondertekenen indien ouder dan 6 jaar
  • Tussen de 4 en 8 jaar oud zijn
  • symptomen van ADHD (Conners Hyperactivity Index > 60), geen eerdere behandeling met effectieve doses stimulerende middelen, gedefinieerd als één of meer weken behandeling met adequate doses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maternale medicatie dan medicijnen
De moeders in deze behandelarm krijgen in de eerste fase van het onderzoek een actieve medicatie om ADHD (Vyvanse) te behandelen, en in de tweede fase worden ze gerandomiseerd naar versterkte medicatie
Geneesmiddel: Vyvanse (lisdexamfetamine)
Het actieve ADHD-medicijn Vyvanse wordt aan de moeder toegediend.
Andere namen:
  • Lisdexamfetamine
Experimenteel: BPT ging toen verder achter tx
De moeders in deze behandelarm krijgen in de eerste fase van het onderzoek Gedrags-oudertraining, en in de tweede fase worden ze gerandomiseerd naar een verbeterde gedragsbehandeling.
Gedragsmatig: Gedrag Oudertraining
Moeder krijgt 8 weken individuele sessies gedrags-oudertraining
Andere namen:
  • BPT
Experimenteel: Maternale medicatie dan BPT
De moeders in deze behandelarm krijgen in de eerste fase van het onderzoek een actief medicijn voor de behandeling van ADHD (Vyvanse), en in de tweede fase worden ze gerandomiseerd naar een gecombineerde behandeling (toevoeging van Behavior Parent Training).
Geneesmiddel: Vyvanse (lisdexamfetamine)
Het actieve ADHD-medicijn Vyvanse wordt aan de moeder toegediend.
Andere namen:
  • Lisdexamfetamine
Gedragsmatig: Gedrag Oudertraining
Moeder krijgt 8 weken individuele sessies gedrags-oudertraining
Andere namen:
  • BPT
Experimenteel: BPT dan maternale medicatie
De moeders in deze behandelarm krijgen in de eerste fase van de studie Gedrags-oudertraining en in de tweede fase krijgen ze gerandomiseerd de actieve ADHD-medicatie Vyvanse.
Geneesmiddel: Vyvanse (lisdexamfetamine)
Het actieve ADHD-medicijn Vyvanse wordt aan de moeder toegediend.
Andere namen:
  • Lisdexamfetamine
Gedragsmatig: Gedrag Oudertraining
Moeder krijgt 8 weken individuele sessies gedrags-oudertraining
Andere namen:
  • BPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsfunctioneren van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 16
De ernst van de symptomen van het kind wordt beoordeeld met behulp van de Clinical Global Impression - Severity (CGI-s)-schaal. Dit werd verzameld bij baseline, week 8 (einde van fase 1) en week 16 (einde van fase 2). De CGI-S-schaal vat de indruk van de arts samen over de verbetering van de symptomen van de deelnemer en loopt van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor zeer veel verbeterd en 7 voor zeer veel slechter.
Basislijn, week 8 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale gedragsfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 16
De Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) schaal zal worden gebruikt. Dit werd verzameld bij baseline, week 8 (einde van fase 1) en week 16 (einde van fase 2). De CGI-S-schaal vat de indruk van de arts samen over de verbetering van de symptomen van de deelnemer en loopt van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor zeer veel verbeterd en 7 voor zeer veel slechter.
Basislijn, week 8 en 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijk en gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 16
Het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) zal worden gebruikt bij aanvang, week 8 en week 16 om een ​​observatiemaat te geven van positief en negatief gedrag van de moeder ten opzichte van het kind. Gevallen van positieve (bijv. lof) en negatief (bijv. kritiek) gedrag wordt gecodeerd door beoordelaars die getraind zijn in betrouwbaarheid; scores variëren van 0 tot geen bovengrens. Hogere getallen duiden op hogere gevallen van het waargenomen gedrag.
Basislijn, week 8 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren