Sekvenční léčby pro matky s ADHD a jejich ohrožené děti (TMF)
10. září 2018 aktualizováno: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Předpokládáme, že úspěšná léčba poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u matky bude mít příznivý účinek, který se rozšíří i na dítě.
Věříme, že vícesložkové intervence kombinující mateřskou stimulační medikaci, Lisdexamfetamin (LDX) a Behaviorální rodičovský trénink (BPT) zlepší výsledky rodičovství, matek a dětí.
Pokud jde o lepší rodičovství, předpokládáme, že některé matky mohou dobře reagovat na samotné LDX nebo BPT, a proto nemusí vyžadovat multimodální léčbu, zatímco jiné mohou mít z multimodální léčby největší prospěch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této studie je sestrojit a vyhodnotit adaptivní intervenci (tj. individualizovaný léčebný protokol, který je upraven na základě počáteční odpovědi dyády dítě-matka na léčbu), aby se zlepšila trajektorie výsledků ADHD u rizikových dětí.
Naším primárním měřítkem výsledku pro dítě bude, zda se příznaky dětské ADHD na Conners Parent a Teacher Rating Scale po dokončení studie snížily.
Naším sekundárním měřítkem výsledku bude, zda bylo v průběhu studie pro dítě potřeba léky.
Primárním výsledkem pro matku bude Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Attention Scale a Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro začlenění matek:
- Podepište informovaný souhlas
- Být ve věku 21-50 let (včetně) na promítací návštěvě a mluvit anglicky
- Při screeningu (po vymývání, je-li požadováno) splňte všechna kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) pro ADHD, jakýkoli podtyp
- Mít aktuální hodnocení CGI-S-ADHD > 4 a < 8
- Mít nálezy fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních studií, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) posouzeny jako normální vzhledem k věku bez kontraindikací pro léčbu methylfenidátem (MPH)
- Mějte puls a krevní tlak (BP) do 95 % průměrného věku a pohlaví
- Zavázat se k celému rozvrhu návštěv pro studium
- Být schopen dokončit všechna studijní hodnocení
- Ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální) musí souhlasit s důsledným používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce
- Matky s komorbidními poruchami nálady/úzkosti, které jsou účinně léčeny selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), budou způsobilé k účasti za předpokladu, že se tento lék nezmění do 30 dnů, je dobře snášen a že současné příznaky nálady nejsou závažné nebo nesouvisejí s aktivní sebevražedné myšlenky. S jejich účastí ve studii musí také souhlasit předepisující lékař.
Kritéria vyloučení matek:
- Anamnéza alergických reakcí nebo závažné negativní reakce na studované léky
- Anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek v posledních 3 měsících nebo pozitivní močový toxický screening při počátečním hodnocení, které není vysvětleno časově omezenými zdravotními okolnostmi
- Anamnéza nebo současná bipolární nemoc, schizofrenie, psychózy nebo významné riziko sebevraždy
- Anamnéza chronické nebo akutní zdravotní poruchy, pro kterou by stimulační terapie byla kontraindikována (např. glaukom, hypertenze)
Kritéria pro začlenění dítěte:
- Podepište souhlas, pokud je starší 6 let
- Být ve věku 4-8 let
- příznaky ADHD (Connersův index hyperaktivity > 60), žádná předchozí léčba účinnými dávkami stimulancií, definovaná jako jeden nebo více týdnů léčby adekvátními dávkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mateřské léky pak léky
Matkám v této léčebné větvi je v první fázi studie podáván aktivní lék k léčbě ADHD (Vyvanse) a ve druhé fázi jsou randomizovány k léčbě zesílenou medikací.
|
Aktivní lék na ADHD, Vyvanse, je podáván matce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BPT pak pokračoval beh tx
Matkám v této léčebné větvi je v první fázi studie poskytnut Behavior Parent Training a ve druhé fázi jsou randomizovány do zvýšené behaviorální léčby.
|
Matce je dáno 8 týdnů individuálních lekcí behaviorálního rodičovského tréninku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mateřská medikace pak BPT
Matkám v této léčebné větvi je v první fázi studie podáván aktivní lék k léčbě ADHD (Vyvanse) a ve druhé fázi jsou randomizovány do kombinované léčby (přidáním Behavior Parent Training).
|
Aktivní lék na ADHD, Vyvanse, je podáván matce.
Ostatní jména:
Matce je dáno 8 týdnů individuálních lekcí behaviorálního rodičovského tréninku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BPT pak mateřská medikace
Matkám v této léčebné větvi je v první fázi studie poskytnut Behavior Parent Training a ve druhé fázi jsou randomizovány k aktivní léčbě ADHD, Vyvanse.
|
Aktivní lék na ADHD, Vyvanse, je podáván matce.
Ostatní jména:
Matce je dáno 8 týdnů individuálních lekcí behaviorálního rodičovského tréninku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální fungování dítěte
Časové okno: Základní, 8. a 16. týden
|
Závažnost dětských příznaků bude posouzena pomocí stupnice Clinical Global Impression - Severity (CGI-s).
To bylo shromážděno ve výchozím stavu, v týdnu 8 (konec fáze 1) a v týdnu 16 (konec fáze 2).
Škála CGI-S shrnuje lékařův dojem o zlepšení symptomů účastníka a pohybuje se v rozmezí od 1 do 7, přičemž 1 znamená velmi výrazné zlepšení a 7 znamená velmi výrazné zhoršení.
|
Základní, 8. a 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální fungování matky
Časové okno: Základní, 8. a 16. týden
|
Bude použita stupnice Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
To bylo shromážděno ve výchozím stavu, v týdnu 8 (konec fáze 1) a v týdnu 16 (konec fáze 2).
Škála CGI-S shrnuje lékařův dojem o zlepšení symptomů účastníka a pohybuje se v rozmezí od 1 do 7, přičemž 1 znamená velmi výrazné zlepšení a 7 znamená velmi výrazné zhoršení.
|
Základní, 8. a 16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské a rodinné fungování
Časové okno: Základní, 8. a 16. týden
|
Dyadický systém kódování interakce mezi rodiči a dítětem (DPICS) bude použit ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 16, aby poskytl pozorovací měřítko pozitivního a negativního chování matky vůči dítěti.
Pozitivní případy (např.
pochvala) a negativní (např.
kritika) chování je kódováno hodnotiteli studie vyškolenými na spolehlivost; skóre se pohybuje od 0 do žádné horní hranice.
Vyšší čísla označují vyšší výskyty pozorovaného chování.
|
Základní, 8. a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- 2012-0189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .