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Sequenzierungsbehandlungen für Mütter mit ADHS und ihre gefährdeten Kinder (TMF)

10. September 2018 aktualisiert von: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Wir gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Behandlung der mütterlichen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) einen positiven Effekt haben wird, der sich auch auf das Kind auswirkt. Wir glauben, dass mehrkomponentige Interventionen, die mütterliche Stimulanzien, Lisdexamfetamin (LDX) und Verhaltenstraining für Eltern (BPT) kombinieren, die Ergebnisse bei der Elternschaft sowie bei Mutter und Kind verbessern werden. Im Hinblick auf eine verbesserte Erziehung gehen wir davon aus, dass einige Mütter möglicherweise gut auf LDX oder BPT allein ansprechen und daher möglicherweise keine multimodale Behandlung benötigen, während andere möglicherweise am meisten von einer multimodalen Behandlung profitieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung einer adaptiven Intervention (d. h. eines individuellen Behandlungsprotokolls, das auf der Grundlage der anfänglichen Reaktion der Kind-Mutter-Dyade auf die Behandlung angepasst wird), um den Verlauf der ADHS-Ergebnisse bei gefährdeten Kindern zu verbessern. Unser primäres Ergebnismaß für das Kind wird sein, ob die ADHS-Symptome des Kindes auf den Conners-Bewertungsskalen für Eltern und Lehrer nach Abschluss der Studie zurückgegangen sind. Unser sekundärer Endpunkt wird sein, ob im Verlauf der Studie ein Bedarf an Medikamenten für das Kind bestand. Das primäre Ergebnis für die Mutter ist die Aufmerksamkeitsskala der Conners Adult ADHS Rating Scale (CAARS) und die Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Seien Sie beim Screening-Besuch zwischen 21 und 50 Jahre alt (einschließlich) und sprechen Sie Englisch
  • Beim Screening (nach dem Auswaschen, falls erforderlich) alle Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) für ADHS aller Subtypen erfüllen
  • Aktuelle CGI-S-ADHS-Bewertung > 4 und < 8 haben
  • Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (PE), Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG) werden als für das Alter normal beurteilt und weisen keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Methylphenidat (MPH) auf
  • Puls und Blutdruck (BP) liegen innerhalb von 95 % des Alters- und Geschlechtsdurchschnitts
  • Halten Sie den gesamten Besuchsplan für die Studie ein
  • In der Lage sein, alle Studienbewertungen abzuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder postmenopausal) müssen sich bereit erklären, konsequent eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Mütter mit komorbiden Stimmungs-/Angststörungen, die wirksam mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt, sofern sich dieses Medikament innerhalb von 30 Tagen nicht verändert hat, gut vertragen wird und die aktuellen Stimmungssymptome nicht schwerwiegend sind oder damit verbunden sind aktive Suizidgedanken. Außerdem muss der verschreibende Arzt seiner Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder schwerer negativer Reaktionen auf Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzmissbrauch in den letzten 3 Monaten oder ein positives Urintoxizitätstest bei der Erstuntersuchung, der nicht durch einen zeitlich begrenzten medizinischen Umstand erklärt werden kann
  • Vorgeschichte oder aktuelle bipolare Erkrankung, Schizophrenie, Psychosen oder erhebliches Suizidrisiko
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten medizinischen Störung, bei der eine Stimulanzientherapie kontraindiziert wäre (z. B. Glaukom, Bluthochdruck)

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:

  • Unterschreiben Sie die Einwilligung, wenn Sie älter als 6 Jahre sind
  • Seien Sie zwischen 4 und 8 Jahre alt
  • Symptome von ADHS (Conners-Hyperaktivitätsindex > 60), keine vorherige Behandlung mit wirksamen Dosen von Stimulanzien, definiert als eine oder mehrere Wochen Behandlung mit angemessenen Dosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütterliche Medikamente, dann Medikamente
Die Mütter in diesem Behandlungsarm erhalten in der ersten Phase der Studie ein aktives Medikament zur Behandlung von ADHS (Vyvanse) und werden in der zweiten Phase randomisiert einer verstärkten Medikation zugeteilt
Arzneimittel: Vyvanse (Lisdexamphetamin)
Der Mutter wird das aktive ADHS-Medikament Vyvanse verabreicht.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin
Experimental: BPT fuhr dann fort, beh tx
Die Mütter in diesem Behandlungsarm erhalten in der ersten Phase der Studie ein Elternverhaltenstraining und werden in der zweiten Phase randomisiert einer verbesserten Verhaltensbehandlung zugeteilt.
Verhalten: Verhaltenstraining für Eltern
Die Mutter erhält 8 Wochen lang individuelle Verhaltensschulungen für Eltern
Andere Namen:
  • BPT
Experimental: Mütterliche Medikamente, dann BPT
Die Mütter in diesem Behandlungsarm erhalten in der ersten Phase der Studie ein aktives Medikament zur Behandlung von ADHS (Vyvanse) und werden in der zweiten Phase randomisiert einer kombinierten Behandlung zugeteilt (zusätzlich zu „Behavior Parent Training“).
Arzneimittel: Vyvanse (Lisdexamphetamin)
Der Mutter wird das aktive ADHS-Medikament Vyvanse verabreicht.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin
Verhalten: Verhaltenstraining für Eltern
Die Mutter erhält 8 Wochen lang individuelle Verhaltensschulungen für Eltern
Andere Namen:
  • BPT
Experimental: BPT, dann mütterliche Medikamente
Die Mütter in diesem Behandlungsarm erhalten in der ersten Phase der Studie ein Elternverhaltenstraining und werden in der zweiten Phase randomisiert dem aktiven ADHS-Medikament Vyvanse zugeteilt.
Arzneimittel: Vyvanse (Lisdexamphetamin)
Der Mutter wird das aktive ADHS-Medikament Vyvanse verabreicht.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin
Verhalten: Verhaltenstraining für Eltern
Die Mutter erhält 8 Wochen lang individuelle Verhaltensschulungen für Eltern
Andere Namen:
  • BPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensfunktionen von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und 16
Der Schweregrad der Kindersymptome wird anhand der Clinical Global Impression – Severity (CGI-s)-Skala beurteilt. Dies wurde zu Studienbeginn, Woche 8 (Ende von Phase 1) und Woche 16 (Ende von Phase 2) gesammelt. Die CGI-S-Skala fasst den Eindruck des Arztes von der Symptomverbesserung des Teilnehmers zusammen und reicht von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr deutliche Verbesserung und 7 eine sehr deutliche Verschlechterung bedeutet.
Ausgangswert, Woche 8 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Verhaltensfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und 16
Es wird die Skala „Clinical Global Impression – Severity“ (CGI-S) verwendet. Dies wurde zu Studienbeginn, Woche 8 (Ende von Phase 1) und Woche 16 (Ende von Phase 2) gesammelt. Die CGI-S-Skala fasst den Eindruck des Arztes von der Symptomverbesserung des Teilnehmers zusammen und reicht von 1 bis 7, wobei 1 für eine sehr deutliche Verbesserung und 7 für eine sehr deutliche Verschlechterung steht.
Ausgangswert, Woche 8 und 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionieren von Eltern und Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und 16
Das Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) wird zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 verwendet, um ein Beobachtungsmaß für positives und negatives Verhalten der Mutter gegenüber dem Kind zu liefern. Positive Fälle (z.B. Lob) und negativ (z.B. Kritik) Verhaltensweisen werden von auf Zuverlässigkeit geschulten Studienbewertern kodiert; Die Werte reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze. Höhere Zahlen weisen auf häufigere Fälle der beobachteten Verhaltensweisen hin.
Ausgangswert, Woche 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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