Sequenziamento dei trattamenti per le madri con ADHD e i loro bambini a rischio (TMF)
10 settembre 2018 aggiornato da: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Ipotizziamo che trattare con successo il disturbo da deficit di attenzione e iperattività materna (ADHD) avrà un effetto benefico che si estende al bambino.
Riteniamo che gli interventi multicomponente che combinano farmaci stimolanti materni, Lisdexamfetamine (LDX) e Behavioral Parent Training (BPT) miglioreranno i risultati genitoriali, materni e infantili.
In termini di miglioramento della genitorialità, ipotizziamo che alcune madri possano rispondere bene solo a LDX o BPT e quindi potrebbero non richiedere un trattamento multimodale, mentre altre potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento multimodale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è quello di costruire e valutare un intervento adattivo (cioè un protocollo di trattamento individualizzato che viene adattato in base alla risposta iniziale al trattamento della diade bambino-madre) per migliorare la traiettoria degli esiti dell'ADHD nei bambini a rischio.
La nostra misura di esito primaria per il bambino sarà se i sintomi dell'ADHD infantile sulle scale di valutazione dei genitori e degli insegnanti di Conners sono diminuiti al completamento dello studio.
La nostra misura di esito secondario sarà la necessità di farmaci per il bambino nel corso dello studio.
L'outcome primario per la madre sarà la Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Attention Scale e la Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione delle madri:
- Firmare il consenso informato
- Avere un'età compresa tra 21 e 50 anni (inclusi) alla visita di screening e parlare inglese
- Allo screening (dopo il lavaggio, se richiesto) soddisfare i criteri completi del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) per l'ADHD, qualsiasi sottotipo
- Avere un punteggio CGI-S-ADHD attuale > 4 e < 8
- Avere risultati su esame fisico (PE), studi di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) giudicati normali per l'età senza controindicazioni per il trattamento con metilfenidato (MPH)
- Avere polso e pressione sanguigna (PA) entro il 95% della media di età e sesso
- Impegnarsi per l'intero programma di visita per lo studio
- Essere in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
- Le donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in post-menopausa) devono accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
- Le madri con disturbi dell'umore/ansia in comorbilità che sono trattate efficacemente con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) saranno idonee alla partecipazione, a condizione che questo farmaco non sia cambiato entro 30 giorni, sia ben tollerato e che i sintomi dell'umore attuali non siano gravi o associati a ideazione suicidaria attiva. Inoltre, il medico prescrittore deve approvare la loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione delle madri:
- Storia di reazioni allergiche o grave risposta negativa ai farmaci in studio
- Storia di abuso di alcol/sostanze negli ultimi 3 mesi o uno screening tossico urinario positivo alla valutazione iniziale non spiegato da una circostanza medica limitata nel tempo
- Storia di o attuale malattia bipolare, schizofrenia, psicosi o significativo rischio di suicidio
- Anamnesi di disturbo medico cronico o acuto per il quale la terapia stimolante sarebbe controindicata (ad es. glaucoma, ipertensione)
Criteri di inclusione del bambino:
- Firma il consenso se ha più di 6 anni
- Avere un'età compresa tra 4 e 8 anni
- sintomi di ADHD (indice di iperattività di Conners > 60), nessun precedente trattamento con dosi efficaci di stimolanti, definito come una o più settimane di trattamento con dosi adeguate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farmaci materni poi medicine
Le madri in questo braccio di trattamento ricevono un farmaco attivo per il trattamento dell'ADHD (Vyvanse) nella prima fase dello studio e nella seconda fase vengono randomizzate a farmaci potenziati
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Il farmaco attivo per l'ADHD, Vyvanse, viene somministrato alla madre.
Altri nomi:
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Sperimentale: BPT ha poi continuato beh tx
Le madri in questo braccio di trattamento ricevono il Behaviour Parent Training nella prima fase dello studio e nella seconda fase vengono randomizzate a un trattamento comportamentale potenziato.
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Alla madre vengono concesse 8 settimane di sessioni individuali di formazione genitoriale comportamentale
Altri nomi:
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Sperimentale: Farmaci materni poi BPT
Le madri in questo braccio di trattamento ricevono un farmaco attivo per il trattamento dell'ADHD (Vyvanse) nella prima fase dello studio e nella seconda fase vengono randomizzate al trattamento combinato (aggiungendo Behavior Parent Training).
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Il farmaco attivo per l'ADHD, Vyvanse, viene somministrato alla madre.
Altri nomi:
Alla madre vengono concesse 8 settimane di sessioni individuali di formazione genitoriale comportamentale
Altri nomi:
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Sperimentale: BPT quindi farmaci materni
Le madri in questo braccio di trattamento ricevono il Behavior Parent Training nella prima fase dello studio, e nella seconda fase vengono randomizzate al farmaco attivo per l'ADHD, Vyvanse.
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Il farmaco attivo per l'ADHD, Vyvanse, viene somministrato alla madre.
Altri nomi:
Alla madre vengono concesse 8 settimane di sessioni individuali di formazione genitoriale comportamentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento comportamentale del bambino
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 16
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La gravità dei sintomi del bambino sarà valutata utilizzando la scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-s).
Questo è stato raccolto al basale, alla settimana 8 (fine della fase 1) e alla settimana 16 (fine della fase 2).
La scala CGI-S riassume l'impressione del medico sul miglioramento dei sintomi del partecipante e varia da 1 a 7 con 1 che rappresenta molto migliorato e 7 che rappresenta molto molto peggio.
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Basale, settimane 8 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento comportamentale materno
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 16
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Verrà utilizzata la scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Questo è stato raccolto al basale, alla settimana 8 (fine della fase 1) e alla settimana 16 (fine della fase 2).
La scala CGI-S riassume l'impressione del medico sul miglioramento dei sintomi del partecipante e varia da 1 a 7 con 1 che rappresenta molto migliorato e 7 che rappresenta molto molto peggio.
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Basale, settimane 8 e 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento genitoriale e familiare
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 16
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Il Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) verrà utilizzato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 per fornire una misura osservazionale dei comportamenti positivi e negativi della madre nei confronti del bambino.
Istanze positive (ad es.
lode) e negativo (es.
i comportamenti di critica) sono codificati da valutatori dello studio addestrati all'affidabilità; i punteggi vanno da 0 a nessun limite massimo.
I numeri più alti indicano istanze più elevate dei comportamenti osservati.
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Basale, settimane 8 e 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0189
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