Séquençage des traitements pour les mères atteintes de TDAH et leurs enfants à risque (TMF)
10 septembre 2018 mis à jour par: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Nous émettons l'hypothèse que le traitement réussi du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) maternel aura un effet bénéfique qui s'étendra à l'enfant.
Nous pensons que les interventions à plusieurs composants combinant des médicaments stimulants maternels, la lisdexamfétamine (LDX) et la formation comportementale des parents (BPT) amélioreront les résultats des parents, des mères et des enfants.
En termes d'amélioration de la parentalité, nous émettons l'hypothèse que certaines mères peuvent bien répondre au LDX ou au BPT seul et peuvent donc ne pas nécessiter de traitement multimodal, tandis que d'autres peuvent bénéficier le plus du traitement multimodal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de cette étude est de construire et d'évaluer une intervention adaptative (c'est-à-dire un protocole de traitement individualisé qui est ajusté en fonction de la réponse initiale de la dyade enfant-mère au traitement) pour améliorer la trajectoire des résultats du TDAH chez les enfants à risque.
Notre principale mesure de résultat pour l'enfant sera de savoir si les symptômes du TDAH chez l'enfant sur les échelles d'évaluation des parents et des enseignants de Conners ont diminué à la fin de l'étude.
Notre critère de jugement secondaire sera de savoir s'il y avait un besoin de médicaments pour l'enfant au cours de l'étude.
Le résultat principal pour la mère sera l'échelle d'attention de l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners (CAARS) et l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion des mères :
- Signer le consentement éclairé
- Avoir entre 21 et 50 ans (inclus) lors de la visite de sélection et être anglophone
- Lors du dépistage (après le sevrage, si nécessaire), répondez aux critères complets du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) pour le TDAH, tout sous-type
- Avoir une cote CGI-S-TDAH actuelle > 4 et < 8
- Avoir des résultats sur l'examen physique (PE), les études de laboratoire, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) jugés normaux pour l'âge sans contre-indications pour le traitement au méthylphénidate (MPH)
- Avoir un pouls et une tension artérielle (TA) inférieurs à 95 % de la moyenne d'âge et de sexe
- S'engager à l'ensemble du calendrier de visite pour l'étude
- Être capable de compléter toutes les évaluations d'études
- Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou ménopausées) doivent accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptée
- Les mères souffrant de troubles de l'humeur/anxiété comorbides qui sont traités efficacement avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) seront éligibles à la participation, à condition que ce médicament n'ait pas changé dans les 30 jours, soit bien toléré et que les symptômes de l'humeur actuels ne soient pas graves ou associés à idées suicidaires actives. De plus, le médecin prescripteur doit approuver leur participation à l'étude.
Critères d'exclusion des mères :
- Antécédents de réactions allergiques ou de réponse négative sévère aux médicaments à l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool / de substances au cours des 3 derniers mois ou un dépistage urinaire toxique positif lors de l'évaluation initiale qui n'est pas expliqué par une circonstance médicale limitée dans le temps
- Antécédents ou maladie bipolaire actuelle, schizophrénie, psychoses ou risque suicidaire important
- Antécédents de trouble médical chronique ou aigu pour lequel un traitement stimulant serait contre-indiqué (par exemple, glaucome, hypertension)
Critères d'inclusion des enfants :
- Signer l'assentiment si plus de 6 ans
- Avoir entre 4 et 8 ans
- symptômes du TDAH (indice d'hyperactivité de Conners > 60), absence de traitement préalable avec des doses efficaces de stimulants, défini comme une ou plusieurs semaines de traitement avec des doses adéquates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicaments maternels puis médicaments
Les mères de ce bras de traitement reçoivent un médicament actif pour traiter le TDAH (Vyvanse) dans la première phase de l'étude, et dans la deuxième phase sont randomisées pour recevoir un médicament amélioré
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Le médicament actif pour le TDAH, Vyvanse, est administré à la mère.
Autres noms:
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Expérimental: BPT a ensuite continué beh tx
Les mères de ce bras de traitement reçoivent une formation parentale sur le comportement dans la première phase de l'étude et, dans la deuxième phase, sont randomisées pour recevoir un traitement comportemental amélioré.
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La mère reçoit 8 semaines de séances individuelles de formation parentale comportementale
Autres noms:
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Expérimental: Médicament Maternel puis BPT
Les mères de ce bras de traitement reçoivent un médicament actif pour traiter le TDAH (Vyvanse) dans la première phase de l'étude, et dans la deuxième phase sont randomisées pour recevoir un traitement combiné (en ajoutant la formation comportementale des parents).
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Le médicament actif pour le TDAH, Vyvanse, est administré à la mère.
Autres noms:
La mère reçoit 8 semaines de séances individuelles de formation parentale comportementale
Autres noms:
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Expérimental: BPT puis médication maternelle
Les mères de ce bras de traitement reçoivent une formation parentale sur le comportement dans la première phase de l'étude et, dans la deuxième phase, sont randomisées pour recevoir un médicament actif contre le TDAH, Vyvanse.
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Le médicament actif pour le TDAH, Vyvanse, est administré à la mère.
Autres noms:
La mère reçoit 8 semaines de séances individuelles de formation parentale comportementale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement comportemental de l'enfant
Délai: Base de référence, semaines 8 et 16
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La gravité des symptômes de l'enfant sera évaluée à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-s).
Ces données ont été recueillies au départ, à la semaine 8 (fin de la phase 1) et à la semaine 16 (fin de la phase 2).
L'échelle CGI-S résume l'impression du clinicien quant à l'amélioration des symptômes du participant et varie de 1 à 7, 1 représentant une amélioration considérable et 7 une bien pire.
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Base de référence, semaines 8 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement comportemental maternel
Délai: Base de référence, semaines 8 et 16
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L'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) sera utilisée.
Ces données ont été recueillies au départ, à la semaine 8 (fin de la phase 1) et à la semaine 16 (fin de la phase 2).
L'échelle CGI-S résume l'impression du clinicien quant à l'amélioration des symptômes du participant et varie de 1 à 7, 1 représentant une amélioration considérable et 7 une bien pire.
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Base de référence, semaines 8 et 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement parental et familial
Délai: Base de référence, semaines 8 et 16
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Le système de codage d'interaction parent-enfant dyadique (DPICS) sera utilisé au départ, semaine 8 et semaine 16 pour fournir une mesure d'observation des comportements positifs et négatifs de la mère envers l'enfant.
Les cas de positif (par ex.
louanges) et négatives (par ex.
critique) les comportements sont codés par des évaluateurs d'étude formés à la fiabilité ; les scores vont de 0 à aucune limite supérieure.
Des nombres plus élevés indiquent des instances plus élevées des comportements observés.
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Base de référence, semaines 8 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2013
Première publication (Estimation)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0189
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