Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekvenseringsbehandlingar för mammor med ADHD och deras riskbarn (TMF)

10 september 2018 uppdaterad av: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Vi antar att framgångsrik behandling av moderns ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kommer att ha en gynnsam effekt som sträcker sig till barnet. Vi tror att multikomponentinterventioner som kombinerar maternal stimulerande medicin, Lisdexamfetamin (LDX) och Behavioural Parent Training (BPT) kommer att förbättra föräldraskap, moderns och barns resultat. När det gäller förbättrat föräldraskap antar vi att vissa mammor kan svara bra på enbart LDX eller BPT och därför kanske inte behöver multimodal behandling, medan andra kan ha mest nytta av multimodal behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att konstruera och utvärdera en adaptiv intervention (dvs ett individualiserat behandlingsprotokoll som justeras baserat på barn-mamma-dyadens initiala svar på behandling) för att förbättra banan för ADHD-utfall hos barn i riskzonen. Vårt primära utfallsmått för barnet kommer att vara huruvida barns ADHD-symtom på Conners Parent and Teacher Rating Scales minskade vid slutförandet av studien. Vårt sekundära utfallsmått kommer att vara om det fanns ett behov av medicinering för barnet under studiens gång. Det primära resultatet för modern kommer att vara Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Attention Scale och Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för mödrar:

  • Skriv under informerat samtycke
  • Var mellan 21-50 år (inklusive) vid visningsbesöket och engelsktalande
  • Vid screening (efter tvättning, om så krävs) uppfylla fullständiga diagnostiska och statistiska manualer (DSM-IV) kriterier för ADHD, alla undertyper
  • Har nuvarande CGI-S-ADHD-betyg > 4 och < 8
  • Har fynd på fysisk undersökning (PE), laboratoriestudier, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) som bedöms vara normala för ålder utan kontraindikationer för behandling med metylfenidat (MPH)
  • Har puls och blodtryck (BP) inom 95 % av genomsnittet för ålder och kön
  • Förbind dig till hela besöksschemat för studien
  • Kunna genomföra alla studiebedömningar
  • Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala) måste gå med på att konsekvent använda en medicinskt accepterad preventivmetod
  • Mödrar med komorbida humör-/ångeststörningar som effektivt behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kommer att vara berättigade att delta, förutsatt att denna medicin inte har förändrats inom 30 dagar, tolereras väl och att nuvarande humörsymtom inte är allvarliga eller förknippade med aktiva självmordstankar. Dessutom måste den förskrivande läkaren godkänna deras deltagande i studien.

Uteslutningskriterier för mödrar:

  • Historik med allergiska reaktioner eller allvarlig negativ respons på studiemediciner
  • Historik av alkohol/drogmissbruk under de senaste 3 månaderna eller en positiv urintoxisk screening vid initial utvärdering som inte förklaras av en tidsbegränsad medicinsk omständighet
  • Historik med eller aktuell bipolär sjukdom, schizofreni, psykoser eller betydande suicidalrisk
  • Anamnes med kronisk eller akut medicinsk störning för vilken stimulerande terapi skulle vara kontraindicerat (t.ex. glaukom, högt blodtryck)

Kriterier för inkludering av barn:

  • Underteckna samtycke om du är äldre än 6
  • Var mellan 4-8 år
  • symtom på ADHD (Conners Hyperactivity Index > 60), ingen tidigare behandling med effektiva doser av stimulantia, definierat som en eller flera veckors behandling med adekvata doser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maternal medicin sedan mediciner
Mödrarna i denna behandlingsarm ges en aktiv medicin för att behandla ADHD (Vyvanse) i den första fasen av studien, och i den andra fasen randomiseras de till förbättrad medicinering
Läkemedel: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD-läkemedel, Vyvanse, administreras till mamma.
Andra namn:
  • Lisdexamfetamin
Experimentell: BPT fortsatte sedan beh tx
Mödrarna i denna behandlingsarm ges Behaviour Parent Training i den första fasen av studien och i den andra fasen randomiseras de till förbättrad beteendebehandling.
Beteende: Beteende föräldrautbildning
Mamma ges 8 veckors individuella sessioner av beteendeföräldraträning
Andra namn:
  • BPT
Experimentell: Maternal medicinering sedan BPT
Mödrarna i denna behandlingsarm ges en aktiv medicin för att behandla ADHD (Vyvanse) i den första fasen av studien, och i den andra fasen randomiseras de till kombinerad behandling (tillägger Behaviour Parent Training).
Läkemedel: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD-läkemedel, Vyvanse, administreras till mamma.
Andra namn:
  • Lisdexamfetamin
Beteende: Beteende föräldrautbildning
Mamma ges 8 veckors individuella sessioner av beteendeföräldraträning
Andra namn:
  • BPT
Experimentell: BPT sedan maternal medicinering
Mödrarna i denna behandlingsarm ges Behaviour Parent Training i den första fasen av studien och i den andra fasen randomiseras de till aktiv ADHD-medicin, Vyvanse.
Läkemedel: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD-läkemedel, Vyvanse, administreras till mamma.
Andra namn:
  • Lisdexamfetamin
Beteende: Beteende föräldrautbildning
Mamma ges 8 veckors individuella sessioner av beteendeföräldraträning
Andra namn:
  • BPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets beteendefunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 16
Svårighetsgraden av symtom hos barn kommer att bedömas med hjälp av skalan Clinical Global Impression - Severity (CGI-s). Detta samlades in vid baslinjen, vecka 8 (slutet av fas 1) och vecka 16 (slutet av fas 2). CGI-S-skalan sammanfattar läkarens intryck av deltagarens symtomförbättring och sträcker sig från 1-7 där 1 representerar mycket förbättrad och 7 representerar mycket mycket sämre.
Baslinje, vecka 8 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns beteendefunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 16
Skalan Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) kommer att användas. Detta samlades in vid baslinjen, vecka 8 (slutet av fas 1) och vecka 16 (slutet av fas 2). CGI-S-skalan sammanfattar läkarens intryck av deltagarens symtomförbättring och sträcker sig från 1-7 där 1 representerar mycket förbättrad och 7 representerar mycket mycket sämre.
Baslinje, vecka 8 och 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldra- och familjefunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 16
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) kommer att användas vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16 för att ge ett observationsmått på moderns positiva och negativa beteenden gentemot barnet. Fall av positiva (t.ex. beröm) och negativ (t.ex. kritik) beteenden kodas av studiebedömare utbildade till tillförlitlighet; poäng varierar från 0 till ingen övre gräns. Högre siffror indikerar högre instanser av de observerade beteendena.
Baslinje, vecka 8 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0189

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera