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Secuenciación de tratamientos para madres con TDAH y sus hijos en riesgo (TMF)

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Presumimos que el tratamiento exitoso del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) materno tendrá un efecto beneficioso que se extenderá al niño. Creemos que las intervenciones de componentes múltiples que combinan medicamentos estimulantes maternos, lisdexanfetamina (LDX) y capacitación conductual para padres (BPT) mejorarán los resultados de crianza, maternos e infantiles. En términos de crianza mejorada, planteamos la hipótesis de que algunas madres pueden responder bien a LDX o BPT solos y, por lo tanto, es posible que no requieran un tratamiento multimodal, mientras que otras pueden beneficiarse más del tratamiento multimodal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es construir y evaluar una intervención adaptativa (es decir, un protocolo de tratamiento individualizado que se ajusta en función de la respuesta inicial al tratamiento de la díada niño-madre) para mejorar la trayectoria de los resultados del TDAH en niños en riesgo. Nuestra medida de resultado principal para el niño será si los síntomas de TDAH del niño en las escalas de calificación de padres y maestros de Conners disminuyeron al finalizar el estudio. Nuestra medida de resultado secundaria será si hubo necesidad de medicación para el niño durante el transcurso del estudio. El resultado primario para la madre será la escala de atención de la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS) y la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión de las madres:

  • Firmar consentimiento informado
  • Tener entre 21 y 50 años (inclusive) en la visita de selección y hablar inglés
  • En la selección (después del lavado, si es necesario) cumplir con los criterios completos del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-IV) para el TDAH, cualquier subtipo
  • Tener una clasificación CGI-S-ADHD actual > 4 y < 8
  • Tener hallazgos en el examen físico (PE), estudios de laboratorio, signos vitales y electrocardiograma (ECG) considerados normales para la edad sin contraindicaciones para el tratamiento con metilfenidato (MPH)
  • Tener pulso y presión arterial (PA) dentro del 95% de la media de edad y sexo
  • Comprometerse con todo el programa de visitas para el estudio.
  • Ser capaz de completar todas las evaluaciones del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas) deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado de manera constante.
  • Las madres con trastornos del estado de ánimo/ansiedad comórbidos que se tratan eficazmente con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) serán elegibles para participar, siempre que este medicamento no haya cambiado en 30 días, se tolere bien y que los síntomas del estado de ánimo actuales no sean graves o estén asociados con Ideación suicida activa. Además, el médico que prescribe debe aprobar su participación en el estudio.

Criterios de exclusión de madres:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o respuesta negativa grave a los medicamentos del estudio
  • Historial de abuso de alcohol/sustancias en los últimos 3 meses o una prueba de toxicidad urinaria positiva en la evaluación inicial que no se explica por una circunstancia médica limitada en el tiempo
  • Antecedentes o enfermedad bipolar actual, esquizofrenia, psicosis o riesgo suicida significativo
  • Historial de trastorno médico crónico o agudo para el cual la terapia estimulante estaría contraindicada (p. ej., glaucoma, hipertensión)

Criterios de inclusión de niños:

  • Firmar asentimiento si es mayor de 6 años
  • Tener entre 4 y 8 años
  • síntomas de TDAH (Índice de Hiperactividad de Conners > 60), sin tratamiento previo con dosis efectivas de estimulantes, definido como una o más semanas de tratamiento con dosis adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamentos maternos luego medicamentos
Las madres en este brazo de tratamiento reciben un medicamento activo para tratar el TDAH (Vyvanse) en la primera fase del estudio, y en la segunda fase se asignan al azar a un medicamento mejorado.
Droga: Vyvanse (lisdexanfetamina)
El fármaco activo para el TDAH, Vyvanse, se administra a la madre.
Otros nombres:
  • Lisdexanfetamina
Experimental: BPT luego continuó beh tx
Las madres en este grupo de tratamiento reciben capacitación conductual para padres en la primera fase del estudio, y en la segunda fase se asignan al azar a un tratamiento conductual mejorado.
Conductual: Entrenamiento de comportamiento para padres
La madre recibe 8 semanas de sesiones individuales de capacitación conductual para padres
Otros nombres:
  • BPT
Experimental: Medicamentos maternos luego BPT
Las madres en este brazo de tratamiento reciben un medicamento activo para tratar el TDAH (Vyvanse) en la primera fase del estudio, y en la segunda fase se asignan aleatoriamente a un tratamiento combinado (agregando Entrenamiento para padres conductuales).
Droga: Vyvanse (lisdexanfetamina)
El fármaco activo para el TDAH, Vyvanse, se administra a la madre.
Otros nombres:
  • Lisdexanfetamina
Conductual: Entrenamiento de comportamiento para padres
La madre recibe 8 semanas de sesiones individuales de capacitación conductual para padres
Otros nombres:
  • BPT
Experimental: BPT luego medicación materna
Las madres en este grupo de tratamiento reciben capacitación conductual para padres en la primera fase del estudio, y en la segunda fase se asignan al azar a un medicamento activo para el TDAH, Vyvanse.
Droga: Vyvanse (lisdexanfetamina)
El fármaco activo para el TDAH, Vyvanse, se administra a la madre.
Otros nombres:
  • Lisdexanfetamina
Conductual: Entrenamiento de comportamiento para padres
La madre recibe 8 semanas de sesiones individuales de capacitación conductual para padres
Otros nombres:
  • BPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento conductual infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 16
La gravedad de los síntomas del niño se evaluará utilizando la escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-s). Esto se recopiló en la línea de base, la semana 8 (final de la fase 1) y la semana 16 (final de la fase 2). La escala CGI-S resume la impresión del médico sobre la mejora de los síntomas del participante y varía de 1 a 7, donde 1 representa una gran mejoría y 7 representa mucho peor.
Línea de base, Semanas 8 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento conductual materno
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 16
Se utilizará la escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). Esto se recopiló en la línea de base, la semana 8 (final de la fase 1) y la semana 16 (final de la fase 2). La escala CGI-S resume la impresión del médico sobre la mejora de los síntomas del participante y varía de 1 a 7, donde 1 representa una gran mejoría y 7 representa mucho peor.
Línea de base, Semanas 8 y 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento de los padres y la familia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 16
El Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic (DPICS) se utilizará en la línea de base, la semana 8 y la semana 16 para proporcionar una medida de observación de los comportamientos positivos y negativos de la madre hacia el niño. Instancias de positivo (p. ej. elogios) y negativos (p. crítica) los comportamientos son codificados por evaluadores del estudio entrenados en confiabilidad; las puntuaciones oscilan entre 0 y ningún límite superior. Los números más altos indican instancias más altas de los comportamientos observados.
Línea de base, Semanas 8 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0189

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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