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Tratamentos sequenciais para mães com TDAH e seus filhos em risco (TMF)

10 de setembro de 2018 atualizado por: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Nossa hipótese é que tratar com sucesso o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) materno terá um efeito benéfico que se estende à criança. Acreditamos que as intervenções multicomponentes que combinam medicação estimulante materna, Lisdexanfetamina (LDX) e Treinamento Comportamental dos Pais (BPT) melhorarão os resultados parentais, maternos e infantis. Em termos de parentalidade aprimorada, levantamos a hipótese de que algumas mães podem responder bem apenas ao LDX ou BPT e, portanto, podem não exigir tratamento multimodal, enquanto outras podem se beneficiar mais do tratamento multimodal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é construir e avaliar uma intervenção adaptativa (ou seja, um protocolo de tratamento individualizado que é ajustado com base na resposta inicial da díade mãe-criança ao tratamento) para melhorar a trajetória dos resultados do TDAH em crianças em risco. Nossa medida de resultado primário para a criança será se os sintomas de TDAH da criança nas Escalas de Avaliação de Pais e Professores de Conners diminuíram após a conclusão do estudo. Nossa medida de resultado secundário será se houve necessidade de medicação para a criança ao longo do estudo. O resultado primário para a mãe será a Escala Conners de Avaliação de TDAH para Adultos (CAARS) Atenção e a Escala Clínica Global de Gravidade (CGI-S).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão das mães:

  • Assine o consentimento informado
  • Ter entre 21 e 50 anos (inclusive) na visita de triagem e falar inglês
  • Na triagem (após a eliminação, se necessário), atender aos critérios completos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) para TDAH, qualquer subtipo
  • Ter classificação CGI-S-ADHD atual > 4 e < 8
  • Ter achados no exame físico (PE), estudos laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) considerados normais para a idade sem contraindicações para o tratamento com metilfenidato (MPH)
  • Ter pulso e pressão arterial (PA) dentro de 95% da média de idade e sexo
  • Comprometer-se com todo o cronograma de visitas para o estudo
  • Ser capaz de concluir todas as avaliações do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa) devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito de forma consistente
  • Mães com transtornos de humor/ansiedade comórbidos que são efetivamente tratados com Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRSs) serão elegíveis para participação, desde que esta medicação não tenha mudado dentro de 30 dias, seja bem tolerada e que os sintomas de humor atuais não sejam graves ou associados a ideação suicida ativa. Além disso, o médico prescritor deve aprovar sua participação no estudo.

Critérios de exclusão de mães:

  • Histórico de reações alérgicas ou resposta negativa grave aos medicamentos do estudo
  • História de abuso de álcool/substâncias nos últimos 3 meses ou triagem tóxica urinária positiva na avaliação inicial que não é explicada por uma circunstância médica limitada no tempo
  • História ou doença bipolar atual, esquizofrenia, psicoses ou risco significativo de suicídio
  • História de doença crônica ou aguda para a qual a terapia com estimulantes seria contraindicada (por exemplo, glaucoma, hipertensão)

Critérios de Inclusão Infantil:

  • Assine o consentimento se tiver mais de 6 anos
  • Ter entre 4 e 8 anos
  • sintomas de TDAH (Índice de Hiperatividade de Conners > 60), sem tratamento prévio com doses efetivas de estimulantes, definido como uma ou mais semanas de tratamento com doses adequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicação materna e depois remédios
As mães neste braço de tratamento recebem uma medicação ativa para tratar o TDAH (Vyvanse) na primeira fase do estudo e, na segunda fase, são randomizadas para medicação aprimorada
Medicamento: Venvanse (lisdexanfetamina)
O medicamento ativo para TDAH, Vyvanse, é administrado à mãe.
Outros nomes:
  • Lisdexanfetamina
Experimental: BPT então continuou beh tx
As mães neste braço de tratamento recebem treinamento parental comportamental na primeira fase do estudo e, na segunda fase, são randomizadas para tratamento comportamental aprimorado.
Comportamental: Treinamento de Pais Comportamentais
A mãe recebe 8 semanas de sessões individuais de treinamento parental comportamental
Outros nomes:
  • BPT
Experimental: Medicação materna, em seguida, BPT
As mães neste grupo de tratamento recebem um medicamento ativo para tratar o TDAH (Vyvanse) na primeira fase do estudo e, na segunda fase, são randomizadas para tratamento combinado (adicionando o Behavior Parent Training).
Medicamento: Venvanse (lisdexanfetamina)
O medicamento ativo para TDAH, Vyvanse, é administrado à mãe.
Outros nomes:
  • Lisdexanfetamina
Comportamental: Treinamento de Pais Comportamentais
A mãe recebe 8 semanas de sessões individuais de treinamento parental comportamental
Outros nomes:
  • BPT
Experimental: BPT então medicação materna
As mães neste braço de tratamento recebem treinamento parental comportamental na primeira fase do estudo e, na segunda fase, são randomizadas para medicação ativa para TDAH, Vyvanse.
Medicamento: Venvanse (lisdexanfetamina)
O medicamento ativo para TDAH, Vyvanse, é administrado à mãe.
Outros nomes:
  • Lisdexanfetamina
Comportamental: Treinamento de Pais Comportamentais
A mãe recebe 8 semanas de sessões individuais de treinamento parental comportamental
Outros nomes:
  • BPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Comportamental Infantil
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 16
A gravidade dos sintomas da criança será avaliada usando a escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-s). Isso foi coletado na linha de base, semana 8 (final da fase 1) e semana 16 (final da fase 2). A escala CGI-S resume a impressão do clínico sobre a melhora dos sintomas do participante e varia de 1 a 7, com 1 representando muito melhor e 7 representando muito pior.
Linha de base, semanas 8 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Comportamental Materno
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 16
A escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) será usada. Isso foi coletado na linha de base, semana 8 (final da fase 1) e semana 16 (final da fase 2). A escala CGI-S resume a impressão do clínico sobre a melhora dos sintomas do participante e varia de 1 a 7, com 1 representando muito melhor e 7 representando muito pior.
Linha de base, semanas 8 e 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Parental e Familiar
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 16
O Sistema de Codificação de Interação Pai-Filho Diádico (DPICS) será usado na linha de base, semana 8 e semana 16 para fornecer uma medida observacional de comportamentos positivos e negativos da mãe em relação à criança. Instâncias de positivo (por exemplo elogios) e negativos (ex. críticas) comportamentos são codificados por avaliadores de estudo treinados para confiabilidade; as pontuações variam de 0 a nenhum limite superior. Números mais altos indicam instâncias mais altas dos comportamentos observados.
Linha de base, semanas 8 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0189

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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