Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie sekwencyjne dla matek z ADHD i ich zagrożonych dzieci (TMF)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Stawiamy hipotezę, że skuteczne leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej matki z deficytem uwagi (ADHD) będzie miało korzystny wpływ na dziecko. Wierzymy, że wieloskładnikowe interwencje łączące matczyne leki stymulujące, lisdeksamfetaminę (LDX) i behawioralny trening rodziców (BPT) poprawią wyniki rodzicielstwa, matki i dziecka. Jeśli chodzi o lepsze rodzicielstwo, stawiamy hipotezę, że niektóre matki mogą dobrze reagować na sam LDX lub BPT i dlatego mogą nie wymagać leczenia multimodalnego, podczas gdy inne mogą odnieść największe korzyści z leczenia multimodalnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest skonstruowanie i ocena interwencji adaptacyjnej (tj. zindywidualizowanego protokołu leczenia, który jest dostosowywany w oparciu o początkową odpowiedź diady dziecko-matka na leczenie) w celu poprawy trajektorii wyników ADHD u dzieci z grupy ryzyka. Naszą podstawową miarą wyniku dla dziecka będzie to, czy objawy ADHD u dziecka w Skalach Oceny Rodziców i Nauczycieli Conners zmniejszyły się po zakończeniu badania. Naszą drugorzędną miarą wyniku będzie to, czy w trakcie badania istniała potrzeba podawania dziecku leków. Podstawowym wynikiem dla matki będzie skala uwagi Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) oraz skala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia matek:

  • Podpisz świadomą zgodę
  • Być w wieku od 21 do 50 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej i mówić po angielsku
  • Podczas badania przesiewowego (po wypłukaniu, jeśli jest to wymagane) spełniają pełne kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV) dla ADHD, dowolnego podtypu
  • Mieć aktualną ocenę CGI-S-ADHD > 4 i < 8
  • Czy wyniki badania fizykalnego (PE), badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) zostały uznane za prawidłowe dla wieku bez przeciwwskazań do leczenia metylofenidatem (MPH)
  • Mieć tętno i ciśnienie krwi (BP) w granicach 95% średniej wieku i płci
  • Zaangażuj się w cały harmonogram wizyt w ramach badania
  • Być w stanie ukończyć wszystkie oceny studiów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Matki ze współistniejącymi zaburzeniami nastroju/lękowymi, które są skutecznie leczone selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), będą kwalifikować się do udziału, pod warunkiem, że lek ten nie ulegnie zmianie w ciągu 30 dni, jest dobrze tolerowany, a obecne objawy nastroju nie są ciężkie lub związane z aktywne myśli samobójcze. Również lekarz przepisujący musi wyrazić zgodę na ich udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia matek:

  • Historia reakcji alergicznych lub ciężka negatywna reakcja na badane leki
  • Historia nadużywania alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dodatni wynik badania toksycznego moczu przy wstępnej ocenie, którego nie można wytłumaczyć ograniczoną w czasie okolicznością medyczną
  • Historia lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, psychozy lub znaczne ryzyko samobójstwa
  • Historia przewlekłej lub ostrej choroby, w przypadku której terapia pobudzająca byłaby przeciwwskazana (np. jaskra, nadciśnienie)

Kryteria włączenia dzieci:

  • Podpisz zgodę, jeśli masz więcej niż 6 lat
  • Bądź w wieku 4-8 lat
  • objawy ADHD (Conners Hyperactivity Index > 60), brak wcześniejszego leczenia skutecznymi dawkami stymulantów, definiowane jako jeden lub więcej tygodni leczenia odpowiednimi dawkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki dla matki, potem leki
Matki w tej grupie leczenia otrzymują aktywny lek w celu leczenia ADHD (Vyvanse) w pierwszej fazie badania, aw drugiej fazie są losowo przydzielane do grupy otrzymującej wzmocnione leczenie
Lek: Vyvanse (lisdeksamfetamina)
Matce podaje się aktywny lek na ADHD, Vyvanse.
Inne nazwy:
  • Lisdeksamfetamina
Eksperymentalny: BPT następnie kontynuował beh tx
W pierwszej fazie badania matki w tej grupie otrzymują szkolenie behawioralne dla rodziców, aw drugiej fazie są losowo przydzielane do wzmocnionej terapii behawioralnej.
Behawioralne: Szkolenie rodziców dotyczące zachowania
Matka otrzymuje 8 tygodni indywidualnych sesji behawioralnego treningu rodzicielskiego
Inne nazwy:
  • BPT
Eksperymentalny: Leki dla matki, a następnie BPT
Matki w tej grupie otrzymują aktywny lek w celu leczenia ADHD (Vyvanse) w pierwszej fazie badania, aw drugiej fazie są losowo przydzielane do leczenia skojarzonego (dodatkowo Behaviour Parent Training).
Lek: Vyvanse (lisdeksamfetamina)
Matce podaje się aktywny lek na ADHD, Vyvanse.
Inne nazwy:
  • Lisdeksamfetamina
Behawioralne: Szkolenie rodziców dotyczące zachowania
Matka otrzymuje 8 tygodni indywidualnych sesji behawioralnego treningu rodzicielskiego
Inne nazwy:
  • BPT
Eksperymentalny: BPT, a następnie leki matczyne
W pierwszej fazie badania matki w tej grupie otrzymują szkolenie behawioralne dla rodziców, aw drugiej fazie są losowo przydzielane do grupy otrzymującej aktywny lek na ADHD, Vyvanse.
Lek: Vyvanse (lisdeksamfetamina)
Matce podaje się aktywny lek na ADHD, Vyvanse.
Inne nazwy:
  • Lisdeksamfetamina
Behawioralne: Szkolenie rodziców dotyczące zachowania
Matka otrzymuje 8 tygodni indywidualnych sesji behawioralnego treningu rodzicielskiego
Inne nazwy:
  • BPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie behawioralne dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 16
Nasilenie objawów u dziecka zostanie ocenione przy użyciu skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-s). Zostało to zebrane na początku badania, w 8. tygodniu (koniec fazy 1) i w 16. tygodniu (koniec fazy 2). Skala CGI-S podsumowuje wrażenie klinicysty na temat poprawy objawów u uczestnika i waha się od 1-7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo pogorszenie.
Linia bazowa, tygodnie 8 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie behawioralne matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 16
Zastosowana zostanie skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie (CGI-S). Zostało to zebrane na początku badania, w 8. tygodniu (koniec fazy 1) i w 16. tygodniu (koniec fazy 2). Skala CGI-S podsumowuje wrażenie klinicysty na temat poprawy objawów u uczestnika i waha się od 1-7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo pogorszenie.
Linia bazowa, tygodnie 8 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie rodzicielskie i rodzinne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 16
Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko (DPICS) zostanie wykorzystany na początku badania, w 8. i 16. tygodniu, aby zapewnić obserwacyjną miarę pozytywnych i negatywnych zachowań matki wobec dziecka. Przypadki pozytywne (np. pochwały) i negatywne (np. krytyka) zachowania są kodowane przez oceniających badania przeszkolonych w zakresie rzetelności; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do braku górnej granicy. Wyższe liczby wskazują na większą liczbę przypadków obserwowanych zachowań.
Linia bazowa, tygodnie 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vyvanse (lisdeksamfetamina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj