Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательность лечения матерей с СДВГ и их детей из группы риска (TMF)

10 сентября 2018 г. обновлено: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Мы предполагаем, что успешное лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у матери будет иметь положительный эффект, распространяющийся на ребенка. Мы считаем, что многокомпонентные вмешательства, сочетающие в себе стимулирующие препараты для матерей, лиздексамфетамин (LDX) и поведенческое обучение родителей (BPT), улучшат исходы для родителей, матерей и детей. С точки зрения улучшения воспитания мы предполагаем, что некоторые матери могут хорошо реагировать только на LDX или BPT и, следовательно, могут не нуждаться в мультимодальном лечении, в то время как другие могут получить наибольшую пользу от мультимодального лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого исследования является разработка и оценка адаптивного вмешательства (то есть индивидуального протокола лечения, который корректируется на основе первоначальной реакции пары ребенок-мать на лечение) для улучшения траектории исходов СДВГ у детей из группы риска. Наша первичная оценка результатов для ребенка будет заключаться в том, уменьшились ли симптомы детского СДВГ по шкале оценки родителей и учителей Коннерса по завершении исследования. Наш вторичный критерий исхода будет заключаться в том, была ли потребность в лекарствах для ребенка в ходе исследования. Первичным результатом для матери будет Шкала оценки внимания взрослых с СДВГ Коннерса (CAARS) и Шкала клинической общей тяжести впечатления (CGI-S).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения матерей:

  • Подписать информированное согласие
  • Быть в возрасте от 21 до 50 лет (включительно) на скрининговом визите и владеть английским языком
  • При скрининге (после вымывания, если требуется) соответствовать всем критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-IV) для СДВГ любого подтипа
  • Иметь текущий рейтинг CGI-S-ADHD> 4 и < 8
  • Иметь результаты физикального осмотра (ФЭ), лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ), признанные нормальными для возраста, без противопоказаний для лечения метилфенидатом (МФ)
  • Иметь пульс и артериальное давление (АД) в пределах 95% от среднего возраста и пола
  • Соблюдайте весь график визитов для исследования
  • Быть в состоянии выполнить все оценки исследования
  • Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или не находящиеся в постменопаузе) должны дать согласие на постоянное использование метода контрацепции, принятого с медицинской точки зрения.
  • Матери с сопутствующими аффективными/тревожными расстройствами, которые эффективно лечатся селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), будут иметь право на участие, при условии, что это лекарство не изменилось в течение 30 дней, хорошо переносится и что текущие аффективные симптомы не являются тяжелыми или не связаны с активные суицидальные мысли. Кроме того, лечащий врач должен одобрить их участие в исследовании.

Критерии исключения матерей:

  • Аллергические реакции в анамнезе или серьезный отрицательный ответ на исследуемые препараты
  • Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами в анамнезе за последние 3 месяца или положительный тест мочи на токсичность при первоначальном обследовании, который не объясняется ограниченными во времени медицинскими обстоятельствами.
  • Биполярное заболевание, шизофрения, психозы или значительный суицидальный риск в анамнезе или в настоящее время
  • Хроническое или острое заболевание в анамнезе, при котором противопоказана стимулирующая терапия (например, глаукома, гипертония)

Критерии включения детей:

  • Подпишите согласие, если старше 6 лет
  • Быть в возрасте от 4 до 8 лет
  • симптомы СДВГ (индекс гиперактивности Коннера > 60), отсутствие предварительного лечения эффективными дозами стимуляторов, определяемое как одна или несколько недель лечения адекватными дозами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Материнские лекарства, затем лекарства
Матери в этой лечебной группе получают активное лекарство для лечения СДВГ (Vyvanse) на первой фазе исследования, а на второй фазе рандомизируют для усиленного лечения.
Лекарство: Вивансе (лиздексамфетамин)
Мать вводят активный препарат от СДВГ Вивансе.
Другие имена:
  • Лисдексамфетамин
Экспериментальный: BPT затем продолжил beh tx
Матери в этой лечебной группе проходят тренинг для родителей по поведению на первом этапе исследования, а на втором этапе рандомизируются для усиленного поведенческого лечения.
Поведенческий: Обучение родителей поведению
Матери дается 8 недель индивидуальных занятий поведенческого родительского тренинга.
Другие имена:
  • БПТ
Экспериментальный: Материнское лечение, затем BPT
Матерям в этой лечебной группе давали активное лекарство для лечения СДВГ (Vyvanse) на первой фазе исследования, а на второй фазе рандомизировали для комбинированного лечения (с добавлением обучения родителей поведению).
Лекарство: Вивансе (лиздексамфетамин)
Мать вводят активный препарат от СДВГ Вивансе.
Другие имена:
  • Лисдексамфетамин
Поведенческий: Обучение родителей поведению
Матери дается 8 недель индивидуальных занятий поведенческого родительского тренинга.
Другие имена:
  • БПТ
Экспериментальный: BPT, затем лекарство для матери
Матери в этой лечебной группе проходят тренинг для родителей по поведению на первой фазе исследования, а на второй фазе рандомизируются для активного лекарства от СДВГ, Vyvanse.
Лекарство: Вивансе (лиздексамфетамин)
Мать вводят активный препарат от СДВГ Вивансе.
Другие имена:
  • Лисдексамфетамин
Поведенческий: Обучение родителей поведению
Матери дается 8 недель индивидуальных занятий поведенческого родительского тренинга.
Другие имена:
  • БПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческое функционирование ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8 и 16
Тяжесть симптомов у ребенка будет оцениваться с использованием шкалы «Общее клиническое впечатление — тяжесть» (CGI-s). Данные были собраны на исходном уровне, на 8-й неделе (конец фазы 1) и на 16-й неделе (конец фазы 2). Шкала CGI-S суммирует впечатление клинициста об улучшении симптомов у участника и колеблется от 1 до 7, где 1 соответствует очень значительному улучшению, а 7 — очень значительному ухудшению.
Исходный уровень, недели 8 и 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнское поведенческое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8 и 16
Будет использоваться шкала общего клинического впечатления - серьезности (CGI-S). Данные были собраны на исходном уровне, на 8-й неделе (конец фазы 1) и на 16-й неделе (конец фазы 2). Шкала CGI-S суммирует впечатление клинициста об улучшении симптомов у участника и колеблется от 1 до 7, где 1 соответствует очень значительному улучшению, а 7 — очень значительному ухудшению.
Исходный уровень, недели 8 и 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительское и семейное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8 и 16
Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей (DPICS) будет использоваться на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе, чтобы обеспечить наблюдательную оценку положительного и отрицательного поведения матери по отношению к ребенку. Положительные случаи (т.е. похвала) и отрицательные (напр. критика) поведение кодируется оценщиками исследования, обученными надежности; оценки варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела. Более высокие числа указывают на более высокие случаи наблюдаемого поведения.
Исходный уровень, недели 8 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0189

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вивансе (лиздексамфетамин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться