患有多动症的母亲及其高危儿童的顺序治疗 (TMF)
2018年9月10日 更新者：Mark Stein、Seattle Children's Hospital
我们假设成功治疗产妇注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 将对孩子产生有益影响。
我们认为，结合产妇兴奋剂药物、利地塞米非他明 (LDX) 和行为父母培训 (BPT) 的多组分干预措施将改善育儿、母婴结果。
在改善育儿方面，我们假设一些母亲可能对单独的 LDX 或 BPT 反应良好，因此可能不需要多模式治疗，而其他人可能从多模式治疗中获益最多
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是构建和评估适应性干预（即根据孩子-母亲对治疗的初始反应调整的个性化治疗方案）以改善高危儿童 ADHD 结果的轨迹。
我们对孩子的主要结果衡量标准是，Conners 父母和教师评定量表上的儿童 ADHD 症状是否在研究完成时有所减少。
我们的次要结果测量将是在研究过程中是否需要为孩子服药。
母亲的主要结果将是康纳斯成人 ADHD 评定量表 (CAARS) 注意力量表和临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
母亲纳入标准：
- 签署知情同意书
- 筛选访问时年龄在 21-50 岁（含）之间且会说英语
- 筛选时（如果需要，清除后）满足 ADHD、任何亚型的完整诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准
- 目前的 CGI-S-ADHD 评分 > 4 且 < 8
- 身体检查 (PE)、实验室研究、生命体征和心电图 (ECG) 的结果被判断为正常年龄且没有哌醋甲酯 (MPH) 治疗的禁忌症
- 脉搏和血压 (BP) 在年龄和性别平均值的 95% 以内
- 遵守研究的整个访视时间表
- 能够完成所有学习评估
- 有生育潜力的女性（非手术绝育或绝经后）必须同意始终如一地使用医学上可接受的避孕方法
- 如果这种药物在 30 天内没有变化，耐受性良好，并且当前的情绪症状不严重或与主动的自杀意念。 此外，处方医师必须批准他们参与研究。
母亲排除标准：
- 过敏反应史或对研究药物的严重负面反应
- 过去 3 个月的酒精/药物滥用史或初步评估时尿毒物筛查呈阳性，但不能用有时间限制的医疗情况来解释
- 双相情感障碍、精神分裂症、精神病或重大自杀风险的历史或当前
- 禁忌兴奋剂治疗的慢性或急性疾病史（例如，青光眼、高血压）
儿童纳入标准：
- 如果超过 6 岁，请签署同意书
- 年龄在4-8岁之间
- ADHD 症状（康纳斯多动指数 > 60），之前未使用有效剂量的兴奋剂进行治疗，定义为使用足够剂量进行一周或数周的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：产妇用药然后用药
该治疗组中的母亲在研究的第一阶段接受活性药物治疗 ADHD (Vyvanse)，在第二阶段随机接受强化药物治疗
|
给母亲服用活性 ADHD 药物 Vyvanse。
其他名称：
|
|
实验性的：BPT 然后继续 beh tx
该治疗组中的母亲在研究的第一阶段接受行为父母培训，在第二阶段随机接受强化行为治疗。
|
母亲接受了 8 周的家长行为培训个人课程
其他名称：
|
|
实验性的：孕产妇用药然后 BPT
该治疗组中的母亲在研究的第一阶段接受活性药物治疗 ADHD (Vyvanse)，在第二阶段随机接受联合治疗（增加行为父母培训）。
|
给母亲服用活性 ADHD 药物 Vyvanse。
其他名称：
母亲接受了 8 周的家长行为培训个人课程
其他名称：
|
|
实验性的：BPT 然后母体用药
该治疗组中的母亲在研究的第一阶段接受行为父母培训，在第二阶段随机接受活性 ADHD 药物 Vyvanse。
|
给母亲服用活性 ADHD 药物 Vyvanse。
其他名称：
母亲接受了 8 周的家长行为培训个人课程
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童行为功能
大体时间：基线，第 8 周和第 16 周
|
儿童症状的严重程度将使用临床总体印象 - 严重程度 (CGI-s) 量表进行评估。
这是在基线、第 8 周（第 1 阶段结束）和第 16 周（第 2 阶段结束）收集的。
CGI-S 量表总结了临床医生对参与者症状改善的印象，范围为 1-7，其中 1 表示改善很大，7 表示非常差。
|
基线，第 8 周和第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母性行为功能
大体时间：基线，第 8 周和第 16 周
|
将使用临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表。
这是在基线、第 8 周（第 1 阶段结束）和第 16 周（第 2 阶段结束）收集的。
CGI-S 量表总结了临床医生对参与者症状改善的印象，范围为 1-7，其中 1 表示改善很大，7 表示非常差。
|
基线，第 8 周和第 16 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母和家庭功能
大体时间：基线，第 8 周和第 16 周
|
将在基线、第 8 周和第 16 周使用二元亲子互动编码系统 (DPICS)，以观察母亲对孩子的积极和消极行为。
积极的例子（例如
表扬）和消极（例如
批评）行为由受过可靠性训练的研究评分员编码；分数范围从 0 到没有上限。
较高的数字表示观察到的行为的实例较多。
|
基线，第 8 周和第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.