Sekvensointihoidot ADHD:tä sairastaville äideille ja heidän riskiryhmään kuuluville lapsille (TMF)
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Oletamme, että äidin huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) onnistuneella hoidolla on myönteinen vaikutus, joka ulottuu lapseen.
Uskomme, että monikomponenttiset interventiot, joissa yhdistyvät äidin stimulanttilääkkeet, lisdeksamfetamiini (LDX) ja Behavioral Parent Training (BPT), parantavat vanhemmuuden, äitien ja lasten tuloksia.
Paremman vanhemmuuden osalta oletamme, että jotkut äidit voivat reagoida hyvin yksinään LDX- tai BPT-hoitoon eivätkä siksi välttämättä tarvitse multimodaalista hoitoa, kun taas toiset voivat hyötyä eniten multimodaalisesta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on rakentaa ja arvioida adaptiivinen interventio (eli yksilöllinen hoitoprotokolla, joka mukautetaan lapsi-äiti-dyadin alkuperäisen hoitovasteen perusteella) ADHD-tulosten kehityksen parantamiseksi riskiryhmään kuuluvilla lapsilla.
Ensisijainen tulosmittarimme lapselle on se, vähenivätkö lapsen ADHD-oireet Connersin vanhempien ja opettajien luokitusasteikoissa tutkimuksen päättyessä.
Toissijainen tulosmittarimme on, onko lapsella ollut lääkityksen tarvetta tutkimuksen aikana.
Ensisijainen tulos äidille on Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Attention Scale ja Clinical Global Impression-Severity asteikko (CGI-S).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Äitien osallistumiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Ole seulontakäynnillä 21-50-vuotias (mukaan lukien) ja englanninkielinen
- Täytä seulonnassa (tarvittaessa huuhtelun jälkeen) ADHD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) täydelliset kriteerit, minkä tahansa alatyypin
- Nykyinen CGI-S-ADHD-luokitus > 4 ja < 8
- Löydökset fyysisestä kokeesta (PE), laboratoriotutkimuksista, elintoiminnoista ja EKG:stä katsotaan ikään nähden normaaleiksi ilman vasta-aiheita metyylifenidaattihoidolle (MPH)
- Pulssi ja verenpaine (BP) ovat 95 % iän ja sukupuolen keskiarvosta
- Sitoudu tutkimuksen koko vierailuaikatauluun
- Pystyy suorittamaan kaikki opintoarviot
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai postmenopausaalisten) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti
- Äidit, joilla on samanaikaisia mieliala-/ahdistuneisuushäiriöitä, joita hoidetaan tehokkaasti selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI), voivat osallistua, mikäli tämä lääkitys ei ole muuttunut 30 päivän kuluessa, se on hyvin siedetty ja että nykyiset mielialaoireet eivät ole vakavia tai liity aktiiviset itsemurha-ajatukset. Lisäksi lääkkeen määräävän lääkärin on hyväksyttävä heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Äitien poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot tai vakava negatiivinen vaste tutkimuslääkkeisiin
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan toksinen seulonta alustavassa arvioinnissa, jota ei selitä ajallisesti rajoitettu lääketieteellinen seikka
- Aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosit tai merkittävä itsemurhariski
- Aiempi krooninen tai akuutti lääketieteellinen häiriö, jossa stimulanttihoito olisi vasta-aiheista (esim. glaukooma, verenpainetauti)
Lapsen osallistumiskriteerit:
- Allekirjoita suostumus, jos vanhempi kuin 6
- Ole 4-8-vuotias
- ADHD:n oireet (Connersin hyperaktiivisuusindeksi > 60), ei aikaisempaa hoitoa tehokkailla stimulanttiannoksilla, mikä määritellään yhden tai useamman viikon hoidoksi riittävillä annoksilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äitien lääkitys ja sitten lääkkeet
Tämän hoitoryhmän äideille annetaan aktiivista lääkitystä ADHD:n (Vyvanse) hoitoon tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja toisessa vaiheessa satunnaistetaan tehostettuun lääkitykseen.
|
Aktiivista ADHD-lääkettä, Vyvansea, annetaan äidille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPT jatkoi sitten beh tx
Tämän hoitoryhmän äideille annetaan Behaviour Parent Training -koulutusta tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, ja toisessa vaiheessa heidät satunnaistetaan tehostettuun käyttäytymishoitoon.
|
Äidille annetaan 8 viikon yksilöllisiä käyttäytymisvanhemman koulutusjaksoja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Äitien lääkitys sitten BPT
Tämän hoitoryhmän äideille annetaan aktiivista lääkettä ADHD:n (Vyvanse) hoitoon tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, ja toisessa vaiheessa ne satunnaistetaan yhdistelmähoitoon (lisätään Behavior Parent Training).
|
Aktiivista ADHD-lääkettä, Vyvansea, annetaan äidille.
Muut nimet:
Äidille annetaan 8 viikon yksilöllisiä käyttäytymisvanhemman koulutusjaksoja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPT sitten äidin lääkitys
Tämän hoitoryhmän äideille annetaan Behavior Parent Training -koulutusta tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, ja toisessa vaiheessa heidät satunnaistetaan aktiiviseen ADHD-lääkitykseen, Vyvanseen.
|
Aktiivista ADHD-lääkettä, Vyvansea, annetaan äidille.
Muut nimet:
Äidille annetaan 8 viikon yksilöllisiä käyttäytymisvanhemman koulutusjaksoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
|
Lapsen oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä CGI-asteikkoa (Clinical Global Impression - Severity).
Tämä kerättiin lähtötasolla viikolla 8 (vaiheen 1 lopussa) ja viikolla 16 (vaiheen 2 lopussa).
CGI-S-asteikko tiivistää lääkärin käsityksen osallistujan oireiden paranemisesta ja vaihtelee välillä 1-7, jolloin 1 tarkoittaa paljon parantunutta ja 7 erittäin paljon huonompaa.
|
Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -asteikkoa käytetään.
Tämä kerättiin lähtötasolla viikolla 8 (vaiheen 1 lopussa) ja viikolla 16 (vaiheen 2 lopussa).
CGI-S-asteikko tiivistää lääkärin käsityksen osallistujan oireiden paranemisesta ja vaihtelee välillä 1-7, jolloin 1 tarkoittaa paljon parantunutta ja 7 erittäin paljon huonompaa.
|
Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ja perheen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
|
DPICS-järjestelmää (Dyadic Parent-Child Interaction Coding System) käytetään lähtötilanteessa, viikolla 8 ja 16 antamaan havainnollinen mitta äidin positiivisesta ja negatiivisesta käyttäytymisestä lasta kohtaan.
Positiiviset tapaukset (esim.
kiitosta) ja negatiivista (esim.
kritiikki) käyttäytymistä koodaavat luotettavuuteen koulutetut tutkimusarvioijat; pisteet vaihtelevat 0:sta ylärajaan.
Suuremmat luvut osoittavat, että havaittu käyttäytyminen on suurempi.
|
Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .