Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvenseringsbehandlinger for mødre med ADHD og deres risikobarn (TMF)

10. september 2018 oppdatert av: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Vi antar at vellykket behandling av mors oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vil ha en gunstig effekt som strekker seg til barnet. Vi tror at multi-komponent intervensjoner som kombinerer maternal stimulerende medisin, Lisdexamfetamine (LDX) og Behavioral Parent Training (BPT) vil forbedre foreldre, mors og barns resultater. Når det gjelder forbedret foreldreskap, antar vi at noen mødre kan reagere godt på LDX eller BPT alene og derfor kanskje ikke trenger multimodal behandling, mens andre kan ha mest nytte av multimodal behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å konstruere og evaluere en adaptiv intervensjon (dvs. en individualisert behandlingsprotokoll som er justert basert på barn-mor-dyadens første respons på behandling) for å forbedre banen til ADHD-utfall hos risikobarn. Vårt primære utfallsmål for barnet vil være om barnas ADHD-symptomer på Conners Parent and Teacher Rating Scales avtok ved fullføringen av studien. Vårt sekundære utfallsmål vil være om det var behov for medisiner for barnet i løpet av studien. Det primære resultatet for moren vil være Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Attention Scale og Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mødre:

  • Signer informert samtykke
  • Være mellom 21-50 år (inkludert) ved visningsbesøket og engelsktalende
  • Ved screening (etter utvasking, om nødvendig) oppfyller alle kriterier for diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) for ADHD, alle undertyper
  • Har nåværende CGI-S-ADHD-vurdering > 4 og < 8
  • Har funn på fysisk undersøkelse (PE), laboratoriestudier, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) vurdert til å være normale for alder uten kontraindikasjoner for behandling med metylfenidat (MPH)
  • Har puls og blodtrykk (BP) innenfor 95 % av gjennomsnittet for alder og kjønn
  • Forplikt deg til hele besøksplanen for studien
  • Kunne gjennomføre alle studievurderinger
  • Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale) må samtykke i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode konsekvent
  • Mødre med komorbide stemnings-/angstlidelser som effektivt behandles med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) vil være kvalifisert for deltakelse, forutsatt at denne medisinen ikke har endret seg innen 30 dager, er godt tolerert og at nåværende humørsymptomer ikke er alvorlige eller assosiert med aktive selvmordstanker. Dessuten må den forskrivende legen godkjenne deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier for mødre:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller alvorlig negativ respons på studiemedisiner
  • Anamnese med alkohol-/rusmisbruk de siste 3 månedene eller en positiv urintoksisk skjerm ved innledende evaluering som ikke er forklart av en tidsbegrenset medisinsk omstendighet
  • Anamnese med eller nåværende bipolar sykdom, schizofreni, psykoser eller betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese med kronisk eller akutt medisinsk lidelse der stimulerende terapi er kontraindisert (f.eks. glaukom, hypertensjon)

Kriterier for inkludering av barn:

  • Signer samtykke hvis eldre enn 6
  • Være mellom 4-8 år
  • symptomer på ADHD (Conners Hyperactivity Index > 60), ingen tidligere behandling med effektive doser sentralstimulerende midler, definert som én eller flere ukers behandling med tilstrekkelige doser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mors medisiner deretter medisiner
Mødrene i denne behandlingsarmen får en aktiv medisin for å behandle ADHD (Vyvanse) i første fase av studien, og i den andre fasen randomiseres til forsterket medisinering
Legemiddel: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD-medisin, Vyvanse, administreres til mor.
Andre navn:
  • Lisdeksamfetamin
Eksperimentell: BPT fortsatte deretter beh tx
Mødrene i denne behandlingsarmen gis Behaviour Parent Training i første fase av studien, og i andre fase randomiseres til forsterket atferdsbehandling.
Atferdsmessig: Atferdsforeldreopplæring
Mor får 8 ukers individuelle økter med atferdsmessig foreldreopplæring
Andre navn:
  • BPT
Eksperimentell: Maternal Medisinering deretter BPT
Mødrene i denne behandlingsarmen får et aktivt medikament for å behandle ADHD (Vyvanse) i første fase av studien, og i andre fase randomiseres til kombinert behandling (tilføyer Behavior Parent Training).
Legemiddel: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD-medisin, Vyvanse, administreres til mor.
Andre navn:
  • Lisdeksamfetamin
Atferdsmessig: Atferdsforeldreopplæring
Mor får 8 ukers individuelle økter med atferdsmessig foreldreopplæring
Andre navn:
  • BPT
Eksperimentell: BPT deretter maternal medisinering
Mødrene i denne behandlingsarmen gis Behaviour Parent Training i første fase av studien, og i andre fase randomiseres til aktiv ADHD-medisin, Vyvanse.
Legemiddel: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD-medisin, Vyvanse, administreres til mor.
Andre navn:
  • Lisdeksamfetamin
Atferdsmessig: Atferdsforeldreopplæring
Mor får 8 ukers individuelle økter med atferdsmessig foreldreopplæring
Andre navn:
  • BPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneatferdsfunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 16
Alvorlighetsgrad av barns symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) skalaen. Dette ble samlet inn ved baseline, uke 8 (slutten av fase 1) og uke 16 (slutten av fase 2). CGI-S-skalaen oppsummerer klinikerens inntrykk av deltakerens symptomforbedring og varierer fra 1-7 hvor 1 representerer svært mye forbedret og 7 representerer svært mye dårligere.
Baseline, uke 8 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors atferdsfunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 16
Skalaen Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vil bli brukt. Dette ble samlet inn ved baseline, uke 8 (slutten av fase 1) og uke 16 (slutten av fase 2). CGI-S-skalaen oppsummerer klinikerens inntrykk av deltakerens symptomforbedring og varierer fra 1-7 hvor 1 representerer svært mye forbedret og 7 representerer svært mye dårligere.
Baseline, uke 8 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre- og familiefunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 16
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) vil bli brukt ved baseline, uke 8 og uke 16 for å gi et observasjonsmål på positiv og negativ atferd til moren overfor barnet. Forekomster av positive (f.eks. ros) og negativ (f.eks. kritikk) atferd er kodet av studiebedømmere som er opplært til pålitelighet; score varierer fra 0 til ingen øvre grense. Høyere tall indikerer høyere forekomster av observert atferd.
Baseline, uke 8 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere