HM患者における臍帯血由来の生体外増殖細胞であるNiCord®の移植
血液悪性腫瘍の青年および成人患者における、臍帯血由来の体外拡張幹細胞および前駆細胞であるNiCord®の同種幹細胞移植
調査の概要
詳細な説明
臍帯血（UCB）は、造血幹細胞移植（HSCT）のための代替幹細胞供給源であり、血液悪性腫瘍や遺伝性血液疾患などのさまざまな生命を脅かす疾患の治療に使用できます。幹細胞ドナーは利用できません。 しかし、この貴重な幹細胞ソースを使用することの大きな欠点は、単一臍帯血ユニット (CBU) 内の細胞量が限られていることです。これは、不十分な造血再構成と移植関連死亡の高いリスクに関連していることが示されています。 UCB 移植の転帰を改善し、適用可能性を拡大するための 1 つの潜在的な解決策は、UCB 由来の幹細胞および前駆細胞を体外で拡大することです。 NiCord® は、ex vivo で増殖させた同種異系 UCB 細胞から構成される幹細胞/前駆細胞ベースの製品です。 NiCord® は、臍帯血由来造血前駆細胞の体外での細胞増殖のための新しい技術に基づいています。 NiCord® は、移植される短期および長期再構成前駆細胞の数を増やすことにより、UCB 移植のより広範な適用を可能にし、UCB 移植の臨床転帰を改善する可能性があります。
この研究は、骨髄破壊療法後の血液悪性腫瘍患者に対する NiCord® 移植の安全性と有効性を評価する多施設単一群研究として設計されています。
研究期間の合計は、インフォームドコンセントの署名から移植1年後の最後の訪問まで約400日です。
研究全体の目的は、NiCord® の安全性と有効性を評価することです。骨髄破壊療法後の血液悪性腫瘍患者における単回の体外拡張臍帯血ユニット移植は、次のとおりです。
研究の主な目的は、移植後 42 日における NiCord® 由来好中球生着患者の累積発生率を評価すること、および NiCord® 移植後 180 日における二次的移植片不全の発生率を評価することである。この研究に募集された評価可能な患者 10 名は、 12～65歳、最大15名の治療患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、11040
- Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt
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Genoa、イタリア、16147
- Children Hospital Gaslini Scientific Institute
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Turin、イタリア、10043
- University of Turin
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Utrecht、オランダ、3503 AB
- University Medical Center Utrecht
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Cancer Institute
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Barcelona、スペイン、08035
- University Hospital Vall d´Hebron
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 該当する疾患および骨髄破壊的 SCT の対象となる疾患
- 患者は部分的に HLA が一致する 2 つの CBU を持っている必要があります
- バックアップ幹細胞ソース
- 適切なカルノフスキー パフォーマンス スコアまたはランスキー プレイパフォーマンス スケール
- 十分な生理学的予備力
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- HLAが一致したドナーが提供可能
- 過去の同種HSCT
- その他の活動性悪性腫瘍
- 活動性または制御不能な感染症
- 中枢神経系（CNS）疾患の活動性/症状
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコード®
NiCord® は、ex vivo で増殖させた同種異系 UCB 細胞から構成される幹細胞/前駆細胞ベースの製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着
時間枠：42日
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移植後 42 日目の NiCord® 由来好中球生着患者の累積発生率を評価します。
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42日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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