Transplante de NiCord®, células expandidas ex vivo derivadas do sangue do cordão umbilical, em pacientes com HM
Transplante alogênico de células-tronco de NiCord®, células-tronco expandidas ex vivo derivadas do sangue de cordão umbilical e células progenitoras, em pacientes adolescentes e adultos com neoplasias hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangue do cordão umbilical (UCB) é uma fonte alternativa de células-tronco para transplantes de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e pode ser usado para o tratamento de várias doenças potencialmente fatais, como malignidades hematológicas ou doenças genéticas do sangue, nos casos em que um doador de células-tronco não está disponível. No entanto, a principal desvantagem do uso dessa valiosa fonte de células-tronco é a dose limitada de células em uma única unidade de sangue de cordão (CBU), que demonstrou estar associada à reconstituição hematopoiética inadequada e ao alto risco de mortalidade relacionada ao transplante. Para melhorar os resultados e estender a aplicabilidade do transplante de SCU, uma solução potencial é a expansão ex vivo de células-tronco e progenitoras derivadas de SCU. NiCord® é um produto à base de células-tronco/progenitoras composto de células SCU alogênicas expandidas ex vivo. NiCord® é baseado em uma nova tecnologia para a expansão celular ex vivo de células progenitoras hematopoiéticas derivadas do sangue do cordão umbilical. Ao aumentar o número de células progenitoras de reconstituição de curto e longo prazo transplantadas, o NiCord® tem o potencial de permitir a aplicação mais ampla do transplante de SCU e melhorar os resultados clínicos do transplante de SCU.
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, de braço único, avaliando a segurança e a eficácia do transplante de NiCord® para pacientes com malignidades hematológicas após terapia mieloablativa.
A duração total do estudo é de aproximadamente 400 dias desde a assinatura do consentimento informado até a última visita um ano após o transplante
O objetivo geral do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de NiCord®: transplante de unidade única ex-vivo de sangue do cordão expandido em pacientes com malignidades hematológicas após terapia mieloablativa como segue:
Os principais objetivos do estudo são avaliar a incidência cumulativa de pacientes com enxerto de neutrófilos derivados de NiCord® em 42 dias após o transplante e avaliar a incidência de falha secundária do enxerto em 180 dias após o transplante de NiCord® Dez pacientes avaliáveis recrutados para o estudo devem ser 12-65 anos de idade, até um máximo de 15 pacientes tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Cancer Institute
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Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d´Hebron
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11040
- Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt
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Utrecht, Holanda, 3503 AB
- University Medical Center Utrecht
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Genoa, Itália, 16147
- Children Hospital Gaslini Scientific Institute
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Turin, Itália, 10043
- University of Turin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença aplicável e elegível para SCT mieloablativo
- Os pacientes devem ter dois CBUs HLA parcialmente compatíveis
- Fonte de reserva de células-tronco
- Pontuação de desempenho de Karnofsky adequada ou escala de desempenho de jogo de Lansky
- Reservas fisiológicas suficientes
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Doador compatível com HLA capaz de doar
- HSCT alogênico prévio
- Outra malignidade ativa
- Infecção ativa ou descontrolada
- Ativo/sintomas de doença do sistema nervoso central (SNC)
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NiCord®
NiCord® é um produto à base de células-tronco/progenitoras composto de células SCU alogênicas expandidas ex vivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto
Prazo: 42 dias
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Avalie a incidência cumulativa de pacientes com enxerto de neutrófilos derivados de NiCord® 42 dias após o transplante.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- GC P#03.01.020
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