Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NiCord®, napanuoraverestä peräisin olevien ex vivo -laajentuneiden solujen siirto HM-potilaille

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gamida Cell ltd

Napanuoraverestä peräisin olevien ex vivo -laajentuneiden kanta- ja esisolujen NiCord®-kantasolujen allogeeninen kantasolusiirto nuorille ja aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkimus, jossa arvioitiin napanuoraverestä peräisin olevien Ex Vivo -laajennettujen kanta- ja esisolujen NiCord®-yksikön (CBU) siirron turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Napanuoraveri (UCB) on vaihtoehtoinen kantasolulähde hematopoieettisille kantasolusiirroille (HSCT), ja sitä voidaan käyttää erilaisten hengenvaarallisten sairauksien, kuten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tai geneettisten verisairauksien, hoitoon sellaisissa tapauksissa, joissa vastaavat kantasolujen luovuttajaa ei ole saatavilla. Tämän arvokkaan kantasolulähteen käytön suurin haittapuoli on kuitenkin rajallinen soluannos yhdessä napanuoraveriyksikössä (CBU), jonka osoitettiin liittyvän riittämättömään hematopoieettiseen palautumiseen ja korkeaan siirtoon liittyvään kuolleisuuteen. UCB-transplantaation tulosten parantamiseksi ja sovellettavuuden laajentamiseksi yksi mahdollinen ratkaisu on UCB-peräisten kanta- ja progenitorisolujen ex vivo -laajentaminen. NiCord® on kanta-/progenitorisolupohjainen tuote, joka koostuu ex vivo laajennetuista allogeenisista UCB-soluista. NiCord® perustuu uuteen teknologiaan napanuoraverestä peräisin olevien hematopoieettisten esisolujen ex vivo -solujen laajentamiseen. Lisäämällä siirrettyjen lyhyt- ja pitkäkestoisten rekonstituution kantasolujen määrää NiCord® voi mahdollistaa UCB-siirron laajemman soveltamisen ja parantaa UCB-siirron kliinisiä tuloksia.

Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, yhden haaran tutkimukseksi, jossa arvioidaan NiCord®-siirron turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia myeloablatiivisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 400 päivää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen vierailuun vuoden kuluttua elinsiirrosta

Tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida NiCord®:n turvallisuutta ja tehoa: yksi ex vivo laajennettu napanuoraveriyksikkösiirto potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia myeloablatiivisen hoidon jälkeen seuraavasti:

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida NiCord®-peräisten neutrofiilien siirrettyjen potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 42 päivän kuluttua siirrosta ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus 180 päivää NiCord®-siirron jälkeen. Tutkimukseen on otettava mukaan kymmenen arvioitavaa potilasta. 12-65-vuotiaat, enintään 15 hoidettua potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Hospital Vall d´Hebron
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • Children Hospital Gaslini Scientific Institute
      • Turin, Italia, 10043
        • University of Turin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuva sairaus ja kelvollinen myeloablatiiviseen SCT:hen
  • Potilailla on oltava kaksi osittain HLA-yhteensopivaa CBU:ta
  • Varakantasolulähde
  • Riittävä Karnofsky Performance -pistemäärä tai Lansky Play-Performance -asteikko
  • Riittävät fysiologiset varaukset
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HLA-yhteensopiva luovuttaja pystyy luovuttamaan
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Keskushermoston (CNS) sairauden aktiivinen/oireet
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NiCord®
NiCord® on kanta-/progenitorisolupohjainen tuote, joka koostuu ex vivo laajennetuista allogeenisista UCB-soluista.
Lääke: NiCord®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen
Aikaikkuna: 42 päivää
Arvioi niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joilla on NiCord®-peräinen neutrofiilisiirrä 42 päivän kuluttua siirrosta.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamida Cell ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC P#03.01.020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NiCord®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa