Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация NiCord®, размноженных клеток ex vivo, полученных из пуповинной крови, у пациентов с HM

1 октября 2020 г. обновлено: Gamida Cell ltd

Аллогенная трансплантация стволовых клеток NiCord®, размноженных ex vivo стволовых клеток и клеток-предшественников, полученных из пуповинной крови, у подростков и взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Исследование по оценке безопасности и эффективности трансплантации одной единицы пуповинной крови (CBU) NiCord®, стволовых клеток Ex Vivo, полученных из пуповинной крови, и клеток-предшественников у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пуповинная кровь (UCB) является альтернативным источником стволовых клеток для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) и может использоваться для лечения различных опасных для жизни заболеваний, таких как гематологические злокачественные новообразования или генетические заболевания крови, в тех случаях, когда совпадают родственные Донор стволовых клеток недоступен. Однако основным недостатком использования этого ценного источника стволовых клеток является ограниченная доза клеток в одной единице пуповинной крови (CBU), что, как было показано, связано с неадекватным восстановлением кроветворения и высоким риском смертности, связанной с трансплантацией. Для улучшения результатов и расширения применимости трансплантации UCB одним из возможных решений является расширение ex vivo стволовых клеток и клеток-предшественников, полученных из UCB. NiCord® представляет собой продукт на основе стволовых клеток/клеток-предшественников, состоящий из размноженных ex vivo аллогенных клеток UCB. NiCord® основан на новой технологии расширения ex vivo гемопоэтических клеток-предшественников, полученных из пуповинной крови. Увеличивая количество трансплантируемых клеток-предшественников для краткосрочного и долгосрочного восстановления, NiCord® может обеспечить более широкое применение трансплантации ПК и улучшить клинические результаты трансплантации ПК.

Исследование разработано как многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности трансплантации NiCord® пациентам с гемобластозами после миелоаблативной терапии.

Общая продолжительность исследования составляет примерно 400 дней с момента подписания информированного согласия до последнего визита через год после трансплантации.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность NiCord®: однократной трансплантации расширенной единицы пуповинной крови ex-vivo у пациентов с гемобластозами после миелоаблативной терапии следующим образом:

Основными целями исследования являются оценка кумулятивной заболеваемости пациентов с нейтрофильным трансплантатом, полученным из NiCord®, через 42 дня после трансплантации и оценка частоты вторичной недостаточности трансплантата через 180 дней после трансплантации NiCord®. Десять поддающихся оценке пациентов, набранных для исследования, должны быть 12-65 лет, максимум до 15 пролеченных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • University Hospital Vall d´Hebron
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Genoa, Италия, 16147
        • Children Hospital Gaslini Scientific Institute
      • Turin, Италия, 10043
        • University of Turin
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Применимое заболевание и подходит для миелоаблативной ТСК
  • Пациенты должны иметь два частично HLA-совместимых CBU.
  • Резервный источник стволовых клеток
  • Адекватная оценка Karnofsky Performance или шкала Lansky Play-Performance
  • Достаточные физиологические резервы
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • HLA-совместимый донор, способный стать донором
  • Предыдущая аллогенная ТГСК
  • Другое активное злокачественное новообразование
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Активные/симптомы заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НиКорд®
NiCord® представляет собой продукт на основе стволовых клеток/клеток-предшественников, состоящий из размноженных ex vivo аллогенных клеток UCB.
Лекарство: НиКорд®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживление
Временное ограничение: 42 дня
Оцените кумулятивную заболеваемость пациентов с приживлением нейтрофилов, полученных из NiCord®, через 42 дня после трансплантации.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gamida Cell ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC P#03.01.020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться