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Transplantation de NiCord®, cellules expansées ex vivo dérivées du sang de cordon ombilical, chez des patients atteints de HM

1 octobre 2020 mis à jour par: Gamida Cell ltd

Transplantation allogénique de cellules souches de NiCord®, cellules souches et progénitrices expansées ex vivo dérivées du sang de cordon ombilical, chez des patients adolescents et adultes atteints d'hémopathies malignes

Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la transplantation d'une seule unité de sang de cordon (CBU) de NiCord®, des cellules souches et progénitrices expansées ex vivo dérivées de sang de cordon ombilical chez des patients atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sang de cordon ombilical (UCB) est une source alternative de cellules souches pour les greffes de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et peut être utilisé pour le traitement de diverses maladies potentiellement mortelles, telles que les hémopathies malignes ou les troubles sanguins génétiques, dans les cas où un parent apparié le donneur de cellules souches n'est pas disponible. Cependant, l'inconvénient majeur de l'utilisation de cette précieuse source de cellules souches est la dose limitée de cellules dans une seule unité de sang de cordon (CBU), qui s'est avérée associée à une reconstitution hématopoïétique inadéquate et à un risque élevé de mortalité liée à la greffe. Pour améliorer les résultats et étendre l'applicabilité de la transplantation d'UCB, une solution potentielle est l'expansion ex vivo des cellules souches et progénitrices dérivées d'UCB. NiCord® est un produit à base de cellules souches/progénitrices composé de cellules UCB allogéniques expansées ex vivo. NiCord® est basé sur une nouvelle technologie pour l'expansion cellulaire ex vivo de cellules progénitrices hématopoïétiques dérivées du sang de cordon. En augmentant le nombre de cellules progénitrices de reconstitution à court et à long terme transplantées, NiCord® a le potentiel de permettre une application plus large de la transplantation d'UCB et d'améliorer les résultats cliniques de la transplantation d'UCB.

L'étude est conçue comme une étude multicentrique à bras unique, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de NiCord® chez des patients atteints d'hémopathies malignes après un traitement myéloablatif.

La durée totale de l'étude est d'environ 400 jours à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite un an après la transplantation

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de NiCord® : transplantation d'une seule unité de sang de cordon expansé ex vivo chez des patients atteints d'hémopathies malignes après un traitement myéloablatif comme suit :

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'incidence cumulée des patients avec une greffe de neutrophiles dérivés de NiCord® à 42 jours après la transplantation et d'évaluer l'incidence de l'échec secondaire de la greffe à 180 jours après la transplantation de NiCord® Dix patients évaluables recrutés pour l'étude doivent être 12-65 ans, jusqu'à un maximum de 15 patients traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • University Hospital Vall d´Hebron
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Italie
      • Genoa, Italie, 16147
        • Children Hospital Gaslini Scientific Institute
      • Turin, Italie, 10043
        • University of Turin
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Cancer Institute
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie applicable et éligible à la SCT myéloablative
  • Les patients doivent avoir deux CBU partiellement compatibles HLA
  • Source de secours de cellules souches
  • Score de performance de Karnofsky adéquat ou échelle de performance de jeu de Lansky
  • Réserves physiologiques suffisantes
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Donneur compatible HLA capable de donner
  • GCSH allogénique antérieure
  • Autre malignité active
  • Infection active ou non contrôlée
  • Actifs/symptômes d'une maladie du système nerveux central (SNC)
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NiCord®
NiCord® est un produit à base de cellules souches/progénitrices composé de cellules UCB allogéniques expansées ex vivo.
Médicament: NiCord®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Greffe
Délai: 42 jours
Évaluer l'incidence cumulée des patients porteurs d'une greffe de neutrophiles dérivés de NiCord® 42 jours après la transplantation.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gamida Cell ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC P#03.01.020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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