HM 환자에서 제대혈 유래 생체 외 확장 세포인 NiCord® 이식
혈액 악성 종양이 있는 청소년 및 성인 환자에서 NiCord®, 제대혈 유래 Ex Vivo 확장 줄기 및 전구 세포의 동종 줄기 세포 이식
연구 개요
상세 설명
제대혈(UCB)은 조혈모세포이식(HSCT)을 위한 대체 줄기세포 공급원이며 혈액 악성종양이나 유전적 혈액 장애와 같은 다양한 생명을 위협하는 질병의 치료에 사용될 수 있습니다. 줄기 세포 기증자는 사용할 수 없습니다. 그러나 이 귀중한 줄기 세포 공급원을 사용하는 주요 단점은 단일 제대혈 단위(CBU)에서 제한된 세포 용량이며, 이는 부적절한 조혈 재구성 및 높은 이식 관련 사망 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 결과를 개선하고 UCB 이식의 적용 가능성을 확장하기 위한 한 가지 잠재적 솔루션은 UCB 유래 줄기 및 전구 세포의 생체 외 확장입니다. NiCord®는 생체 외에서 확장된 동종 UCB 세포로 구성된 줄기/전구 세포 기반 제품입니다. NiCord®는 제대혈 유래 조혈 전구 세포의 체외 세포 확장을 위한 새로운 기술을 기반으로 합니다. 이식된 단기 및 장기 재구성 전구 세포의 수를 증가시킴으로써 NiCord®는 UCB 이식의 광범위한 적용을 가능하게 하고 UCB 이식의 임상 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 골수 절제 요법 후 혈액 악성 종양 환자에게 NiCord® 이식의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 단일군 연구로 설계되었습니다.
총 연구 기간은 사전 동의 서명부터 이식 후 1년 후 마지막 방문까지 약 400일입니다.
전반적인 연구 목적은 NiCord®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다: 다음과 같이 골수 절제 요법 후 혈액 악성 종양 환자의 단일 생체외 확장 제대혈 단위 이식:
주요 연구 목적은 이식 후 42일째에 NiCord® 유래 호중구 생착 환자의 누적 발생률을 평가하고 NiCord® 이식 후 180일째에 이차 이식 실패 발생률을 평가하는 것입니다. 12-65세, 최대 15명의 치료 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3503 AB
- University Medical Center Utrecht
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 11040
- Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt
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Barcelona, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d´Hebron
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Cancer Institute
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Genoa, 이탈리아, 16147
- Children Hospital Gaslini Scientific Institute
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Turin, 이탈리아, 10043
- University of Turin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 해당 질병 및 골수파괴 SCT 대상
- 환자는 2개의 부분적으로 HLA 일치 CBU를 가지고 있어야 합니다.
- 백업 줄기 세포 소스
- 적절한 Karnofsky 성능 점수 또는 Lansky Play 성능 척도
- 충분한 생리적 매장량
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 기부할 수 있는 HLA 일치 기증자
- 이전 동종이계 HSCT
- 기타 활동성 악성종양
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 중추신경계(CNS) 질환의 활성/증상
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코드®
NiCord®는 생체 외에서 확장된 동종 UCB 세포로 구성된 줄기/전구 세포 기반 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착
기간: 42일
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이식 후 42일째에 NiCord® 유래 호중구 생착 환자의 누적 발생률을 평가합니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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