Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja NiCord®, ekspandowanych komórek ex vivo pochodzących z krwi pępowinowej u pacjentów z HM

1 października 2020 zaktualizowane przez: Gamida Cell ltd

Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych NiCord®, ekspandowanych ex vivo komórek macierzystych i progenitorowych pochodzących z krwi pępowinowej u młodzieży i dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu pojedynczej jednostki krwi pępowinowej (CBU) NiCord®, pochodzących z krwi pępowinowej ex vivo, ekspandowanych komórek macierzystych i progenitorowych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krew pępowinowa (UCB) jest alternatywnym źródłem komórek macierzystych do przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i może być stosowana w leczeniu różnych chorób zagrażających życiu, takich jak nowotwory układu krwiotwórczego lub genetyczne zaburzenia krwi, w przypadkach, gdy dopasowane pokrewne dawca komórek macierzystych jest niedostępny. Jednak główną wadą korzystania z tego cennego źródła komórek macierzystych jest ograniczona dawka komórek w pojedynczej jednostce krwi pępowinowej (CBU), co, jak wykazano, wiąże się z nieodpowiednią rekonstytucją układu krwiotwórczego i wysokim ryzykiem śmiertelności związanej z przeszczepami. Aby poprawić wyniki i rozszerzyć zastosowanie przeszczepu UCB, jednym z potencjalnych rozwiązań jest ekspansja ex vivo komórek macierzystych i progenitorowych pochodzących z UCB. NiCord® to produkt na bazie komórek macierzystych/progenitorowych składający się z namnożonych ex vivo allogenicznych komórek UCB. NiCord® opiera się na nowatorskiej technologii namnażania ex vivo krwiotwórczych komórek progenitorowych pochodzących z krwi pępowinowej. Zwiększając liczbę krótko- i długoterminowych przeszczepów komórek progenitorowych rekonstytucji, NiCord® może potencjalnie umożliwić szersze zastosowanie przeszczepów UCB i poprawić wyniki kliniczne przeszczepów UCB.

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu NiCord® pacjentom z nowotworami hematologicznymi po terapii mieloablacyjnej.

Całkowity czas trwania badania wynosi około 400 dni od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty rok po transplantacji

Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NiCord®: pojedynczej transplantacji ex vivo jednostek krwi pępowinowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi po terapii mieloablacyjnej w następujący sposób:

Głównymi celami badania jest ocena skumulowanej częstości występowania pacjentów z wszczepem neutrofilów pochodzących z NiCord® po 42 dniach od przeszczepu oraz ocena częstości wtórnego niepowodzenia przeszczepu po 180 dniach od przeszczepu NiCord®. 12-65 lat, maksymalnie 15 leczonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d´Hebron
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16147
        • Children Hospital Gaslini Scientific Institute
      • Turin, Włochy, 10043
        • University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednia choroba i kwalifikująca się do mieloablacyjnego SCT
  • Pacjenci muszą mieć dwie CBU częściowo dopasowane pod względem HLA
  • Zapasowe źródło komórek macierzystych
  • Odpowiedni wynik Karnofsky Performance lub skala Lansky Play-Performance
  • Wystarczające rezerwy fizjologiczne
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dawca dopasowany pod względem HLA, który może być dawcą
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Aktywne/objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NiCord®
NiCord® to produkt na bazie komórek macierzystych/progenitorowych składający się z namnożonych ex vivo allogenicznych komórek UCB.
Lek: NiCord®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie
Ramy czasowe: 42 dni
Ocenić łączną częstość występowania pacjentów z wszczepem neutrofilów pochodzących z NiCord® po 42 dniach od przeszczepu.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC P#03.01.020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj