Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af NiCord®, ex vivo ekspanderede celler fra navlestrengsblod, hos patienter med HM

1. oktober 2020 opdateret af: Gamida Cell ltd

Allogen stamcelletransplantation af NiCord®, navlestrengsblod-afledt ex vivo udvidede stam- og progenitorceller, hos unge og voksne patienter med hæmatologiske maligniteter

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af en enkelt navlestrengsblod-enhed (CBU) af NiCord®, navlestrengsblod-afledte Ex Vivo udvidede stam- og progenitorceller hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Navlestrengsblod (UCB) er en alternativ stamcellekilde til hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT) og kan bruges til behandling af forskellige livstruende sygdomme, såsom hæmatologiske maligniteter eller genetiske blodsygdomme, i sådanne tilfælde hvor en matchet relateret stamcelledonor er ikke tilgængelig. Den største ulempe ved at bruge denne værdifulde stamcellekilde er imidlertid den begrænsede celledosis i en enkelt navlestrengsblodsenhed (CBU), som viste sig at være forbundet med utilstrækkelig hæmatopoietisk rekonstitution og høj risiko for transplantationsrelateret dødelighed. For at forbedre resultaterne og udvide anvendeligheden af ​​UCB-transplantation er en potentiel løsning ex vivo ekspansion af UCB-afledte stam- og progenitorceller. NiCord® er et stam-/progenitorcellebaseret produkt sammensat af ex vivo ekspanderede allogene UCB-celler. NiCord® er baseret på en ny teknologi til ex vivo celleudvidelse af navlestrengsblod afledte hæmatopoietiske progenitorceller. Ved at øge antallet af transplanterede kort- og langsigtede rekonstitutionsstamceller har NiCord® potentialet til at muliggøre en bredere anvendelse af UCB-transplantation og forbedre de kliniske resultater af UCB-transplantation.

Studiet er designet som et multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantationen af ​​NiCord® til patienter med hæmatologiske maligniteter efter myeloablativ behandling.

Samlet undersøgelsesvarighed er cirka 400 dage fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til det sidste besøg et år efter transplantationen

Det overordnede studiemål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NiCord®: enkelt ex-vivo ekspanderet navlestrengsblod-enhedstransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter efter myeloablativ behandling som følger:

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den kumulative forekomst af patienter med NiCord®-afledt neutrofil engraftment 42 dage efter transplantation og at vurdere forekomsten af ​​sekundær graftsvigt 180 dage efter transplantation af NiCord® Ti evaluerbare patienter rekrutteret til undersøgelsen bør 12-65 år, op til maksimalt 15 behandlede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Children Hospital Gaslini Scientific Institute
      • Turin, Italien, 10043
        • University of Turin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d´Hebron
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anvendelig sygdom og berettiget til myeloablativ SCT
  • Patienter skal have to delvist HLA-matchede CBU'er
  • Back-up stamcellekilde
  • Tilstrækkelig Karnofsky Performance score eller Lansky Play-Performance skala
  • Tilstrækkelige fysiologiske reserver
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HLA-matchet donor i stand til at donere
  • Tidligere allogen HSCT
  • Anden aktiv malignitet
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Aktiv/symptomer på sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NiCord®
NiCord® er et stam-/progenitorcellebaseret produkt sammensat af ex vivo ekspanderede allogene UCB-celler.
Medicin: NiCord®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indpodning
Tidsramme: 42 dage
Vurder den kumulative forekomst af patienter med NiCord®-afledt neutrofil engraftment 42 dage efter transplantation.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (SKØN)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC P#03.01.020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner