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Transplantation von NiCord®, ex vivo expandierten Zellen aus Nabelschnurblut, bei Patienten mit HM

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Gamida Cell ltd

Allogene Stammzelltransplantation von NiCord®, ex vivo expandierten Stamm- und Vorläuferzellen aus Nabelschnurblut, bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation einer einzelnen Nabelschnurbluteinheit (CBU) von NiCord®, ex vivo expandierten Stamm- und Vorläuferzellen aus Nabelschnurblut, bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nabelschnurblut (UCB) ist eine alternative Stammzellquelle für hämatopoetische Stammzelltransplantationen (HSCT) und kann zur Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher Erkrankungen wie hämatologischer Malignome oder genetischer Bluterkrankungen eingesetzt werden, sofern eine entsprechende Verwandtschaft vorliegt Stammzellspender ist nicht verfügbar. Der größte Nachteil bei der Verwendung dieser wertvollen Stammzellquelle ist jedoch die begrenzte Zelldosis in einer einzelnen Nabelschnurbluteinheit (CBU), die nachweislich mit einer unzureichenden hämatopoetischen Rekonstitution und einem hohen Risiko einer transplantationsbedingten Mortalität verbunden ist. Um die Ergebnisse zu verbessern und die Anwendbarkeit der UCB-Transplantation zu erweitern, ist eine mögliche Lösung die Ex-vivo-Expansion von UCB-abgeleiteten Stamm- und Vorläuferzellen. NiCord® ist ein auf Stamm-/Vorläuferzellen basierendes Produkt, das aus ex vivo expandierten allogenen UCB-Zellen besteht. NiCord® basiert auf einer neuartigen Technologie für die Ex-vivo-Zellexpansion von aus Nabelschnurblut gewonnenen hämatopoetischen Vorläuferzellen. Durch die Erhöhung der Anzahl der transplantierten kurz- und langfristigen Rekonstitutions-Vorläuferzellen hat NiCord® das Potenzial, eine breitere Anwendung der UCB-Transplantation zu ermöglichen und die klinischen Ergebnisse der UCB-Transplantation zu verbessern.

Die Studie ist als multizentrische, einarmige Studie konzipiert und bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von NiCord® bei Patienten mit hämatologischen Malignomen nach myeloablativer Therapie.

Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 400 Tage von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch ein Jahr nach der Transplantation

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von NiCord® zu bewerten: einzelne Ex-vivo-Transplantation erweiterter Nabelschnurbluteinheiten bei Patienten mit hämatologischen Malignomen nach myeloablativer Therapie wie folgt:

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die kumulative Inzidenz von Patienten mit NiCord®-abgeleiteter Neutrophilentransplantation 42 Tage nach der Transplantation zu bewerten und die Inzidenz von sekundärem Transplantatversagen 180 Tage nach der NiCord®-Transplantation zu bewerten. Für die Studie sollten zehn auswertbare Patienten rekrutiert werden 12-65 Jahre alt, maximal 15 behandelte Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Children Hospital Gaslini Scientific Institute
      • Turin, Italien, 10043
        • University of Turin
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d´Hebron
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwendbare Krankheit und Anspruch auf myeloablative SCT
  • Die Patienten müssen über zwei teilweise HLA-passende CBUs verfügen
  • Ersatzquelle für Stammzellen
  • Angemessene Karnofsky-Performance-Bewertung oder Lansky-Play-Performance-Skala
  • Ausreichende physiologische Reserven
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HLA-passender Spender kann spenden
  • Vorherige allogene HSCT
  • Andere aktive Malignität
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Aktive/Symptome einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NiCord®
NiCord® ist ein auf Stamm-/Vorläuferzellen basierendes Produkt, das aus ex vivo expandierten allogenen UCB-Zellen besteht.
Arzneimittel: NiCord®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung
Zeitfenster: 42 Tage
Bewerten Sie die kumulative Inzidenz von Patienten mit NiCord®-abgeleiteter Neutrophilentransplantation 42 Tage nach der Transplantation.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC P#03.01.020

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