在 HM 患者中移植 NiCord®，脐带血来源的体外扩增细胞
NiCord®、脐带血来源的体外扩增干细胞和祖细胞的同种异体干细胞移植，用于患有血液系统恶性肿瘤的青少年和成年患者
研究概览
详细说明
脐带血 (UCB) 是造血干细胞移植 (HSCT) 的替代干细胞来源，可用于治疗各种危及生命的疾病，例如血液系统恶性肿瘤或遗传性血液病，如果相关基因匹配干细胞供体不可用。 然而，使用这种有价值的干细胞来源的主要缺点是单个脐带血单位 (CBU) 中的细胞剂量有限，这已被证明与造血重建不足和移植相关死亡的高风险有关。 为了改善 UCB 移植的结果并扩大其适用性，一种潜在的解决方案是体外扩增 UCB 衍生的干细胞和祖细胞。 NiCord® 是一种基于干细胞/祖细胞的产品，由离体扩增的同种异体脐带血细胞组成。 NiCord® 基于一项新技术，用于脐带血来源的造血祖细胞的离体细胞扩增。 通过增加移植的短期和长期重建祖细胞的数量，NiCord®有可能使脐带血移植得到更广泛的应用，并改善脐带血移植的临床结果。
该研究被设计为一项多中心、单组研究，旨在评估 NiCord® 移植到清髓治疗后血液系统恶性肿瘤患者的安全性和有效性。
从签署知情同意书到移植后一年的最后一次访问，总研究持续时间约为 400 天
总体研究目标是评估 NiCord® 的安全性和有效性：在骨髓清除治疗后的血液恶性肿瘤患者中进行单次体外扩增脐带血单位移植，具体如下：
主要研究目标是评估移植后 42 天移植 NiCord® 衍生嗜中性粒细胞的患者的累积发生率，并评估 NiCord® 移植后 180 天继发移植物失败的发生率 为该研究招募的十名可评估患者应该是12-65岁，最多治疗15名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Genoa、意大利、16147
- Children Hospital Gaslini Scientific Institute
-
Turin、意大利、10043
- University of Turin
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11040
- Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3503 AB
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- University Hospital Vall d´Hebron
-
Valencia、西班牙、46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 适用疾病且符合清髓性 SCT 条件
- 患者必须有两个 HLA 部分匹配的 CBU
- 备用干细胞来源
- 足够的 Karnofsky 表现分数或 Lansky Play-Performance 量表
- 充足的生理储备
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- HLA 匹配的捐赠者能够捐赠
- 既往异基因 HSCT
- 其他活动性恶性肿瘤
- 活动性或不受控制的感染
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病的活动/症状
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NiCord®
NiCord® 是一种基于干细胞/祖细胞的产品，由离体扩增的同种异体脐带血细胞组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入
大体时间：42天
|
评估移植后 42 天移植 NiCord® 衍生嗜中性粒细胞的患者的累积发生率。
|
42天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NiCord®的临床试验
-
Gamida Cell ltd完全的非霍奇金淋巴瘤 | 急性淋巴细胞白血病 (ALL) | 骨髓增生异常综合征 (MDS) | 霍奇金病 | 急性髓性白血病 (AML)美国
-
Gamida Cell ltd主动，不招人淋巴瘤 | 急性白血病 | 血液系统恶性肿瘤 | 急性淋巴细胞白血病 (ALL) | 骨髓增生异常综合征 (MDS) | 急性髓性白血病 (AML) | 慢性粒细胞白血病 (CML)西班牙, 美国, 英国, 以色列, 新加坡, 巴西, 意大利, 法国, 荷兰, 葡萄牙
-
Gamida Cell ltd完全的
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的