BAY1002670の薬力学、安全性および薬物動態を評価するための健康な卵管結紮女性を対象とした研究
2014年4月18日 更新者：Bayer
18～45歳の卵管結紮された健康な女性60名を対象とした多施設無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ研究で、5種類の異なる用量（0.1～5mg）BAY1002670を毎日経口投与した後の薬力学効果を調査84日
出血パターンに対する BAY1002670 の影響: 非出血率。子宮内膜について。卵巣機能について。治療後の月経出血の再開。安全性と忍容性。 PK/PD (薬物動態学/薬力学) 関係
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性被験者
- 卵管結紮により滅菌済み
- 年齢 18 ～ 45 歳
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI): ≥ 18 かつ ≤ 32 kg/m²
- 対象者の病歴に応じて、最初のスクリーニング検査の前に、周期の長さが24〜35日で少なくとも3回連続した規則的な月経周期がある。
- 治療前の子宮内膜生検で臨床的に関連する異常所見が存在しないこと
除外基準:
- 薬の定期的な使用（含む） アナボリック）
- 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと考えられる治癒が不完全な既存疾患
- 初回スクリーニング検査前の6か月以内に3か月以上の無月経がある
- 頻繁な経膣超音波検査 (TVU) 検査には適さない
- 臨床的に関連する所見 (例: 血圧、心電図[ECG]、身体検査および婦人科検査、臨床検査)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1002670 [0.1mg]
BAY1002670 0.1 mg、経口投与、1 日 4 錠、連続 84 日間服用
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実験的：BAY1002670 [0.5mg]
BAY1002670 0.5 mg、経口投与、1 日 4 錠、連続 84 日間服用
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実験的：BAY1002670 [1.0mg]
1.0 mg BAY1002670、経口投与、1 日 4 錠、連続 84 日間服用
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実験的：BAY1002670 [2.0mg]
BAY1002670 2.0 mg、経口投与、1 日 4 錠、連続 84 日間服用
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実験的：BAY1002670 [5.0mg]
BAY1002670 5.0 mg、経口投与、1 日 4 錠、連続 84 日間服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
BAY1002670 のプラセボ、経口投与、毎日 4 錠、連続 84 日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非出血率（つまり、治療9日目から治療終了まで出血のない女性）
時間枠：3ヶ月後
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3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後に月経血が戻ってきた
時間枠：前回の治療から最長2か月
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前回の治療から最長2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月18日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14723
- 2011-001760-22 (EudraCT番号)
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