Studio su donne con legatura delle tube sane per valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica di BAY1002670
18 aprile 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in 60 donne sane con legatura delle tube di età compresa tra 18 e 45 anni che ha indagato gli effetti farmacodinamici di 5 diverse dosi (0,1 - 5 mg) BAY1002670 dopo somministrazione orale giornaliera oltre 84 giorni
Effetti di BAY1002670 sul pattern di sanguinamento: tasso di non sanguinamento; sull'endometrio; sulla funzione ovarica; ritorno del sanguinamento mestruale dopo il trattamento; sicurezza e tollerabilità; Relazione PK/PD (farmacocinetica/farmacodinamica).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2060
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Berlin, Germania, 10117
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Berlin, Germania, 13353
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Germania, 89231
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41450
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Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile sani
- Sterilizzato mediante legatura delle tube
- Età 18-45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) allo screening: ≥ 18 e ≤ 32 kg/m²
- Almeno 3 cicli mestruali regolari consecutivi con una durata del ciclo di 24 - 35 giorni prima del primo esame di screening in base alla storia del soggetto
- Assenza di reperti anomali clinicamente rilevanti nella biopsia endometriale pre-trattamento
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di medicinali (incl. anabolizzanti)
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
- Amenorrea per più di 3 mesi negli ultimi 6 mesi prima del primo esame di screening
- Mancanza di idoneità per frequenti esami di ecografia transvaginale (TVU).
- Risultati clinicamente rilevanti (ad es. pressione arteriosa, elettrocardiogramma [ECG], esame fisico e ginecologico, esame di laboratorio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BAY1002670 [0,1 mg]
0,1 mg BAY1002670, somministrazione orale, quattro compresse da assumere giornalmente, 84 giorni consecutivi
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Sperimentale: BAY1002670 [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, somministrazione orale, quattro compresse da assumere giornalmente, 84 giorni consecutivi
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Sperimentale: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, somministrazione orale, quattro compresse da assumere giornalmente, 84 giorni consecutivi
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Sperimentale: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, somministrazione orale, quattro compresse da assumere giornalmente, 84 giorni consecutivi
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Sperimentale: BAY1002670 [5.0mg]
5,0 mg BAY1002670, somministrazione orale, quattro compresse da assumere al giorno, 84 giorni consecutivi
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per BAY1002670, somministrazione orale, quattro compresse da assumere giornalmente, 84 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di non sanguinamento (ovvero donne senza sanguinamento dal giorno 9 del trattamento fino alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Dopo tre mesi
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Dopo tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ritorno del sanguinamento mestruale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a due mesi dopo l'ultimo trattamento
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Fino a due mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14723
- 2011-001760-22 (Numero EudraCT)
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