Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde tubale ligerede kvinder for at evaluere farmakodynamik, sikkerhed og farmakokinetik af BAY1002670

18. april 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie i 60 sunde tubal-ligerede kvinder i alderen 18 til 45 år, der undersøger de farmakodynamiske virkninger af 5 forskellige doser (0,1 - 5 mg) BAY1002670 efter daglig oral administration over 84 dage

Effekter af BAY1002670 på blødningsmønster: ikke-blødningshastighed; på endometrium; på ovariefunktion; tilbagevenden af ​​menstruationsblødning efter behandling; sikkerhed og tolerabilitet; PK/PD (farmakokinetisk/farmakodynamisk) forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41450

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige emner
  • Steriliseret ved tubal ligering
  • Alder 18-45 år
  • Body mass index (BMI) ved screening: ≥ 18 og ≤ 32 kg/m²
  • Mindst 3 på hinanden følgende regelmæssige menstruationscyklusser med en cykluslængde på 24 - 35 dage før første screeningsundersøgelse i henhold til forsøgspersonens historie
  • Fravær af klinisk relevante abnorme fund i endometriebiopsien før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin (inkl. anabolske)
  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Amenoré i mere end 3 måneder inden for de sidste 6 måneder før den første screeningsundersøgelse
  • Manglende egnethed til hyppige transvaginale ultralydsundersøgelser (TVU).
  • Klinisk relevante fund (f.eks. blodtryk, elektrokardiogram [EKG], fysisk og gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY1002670 [0,1mg]
0,1 mg BAY1002670, oral administration, fire tabletter dagligt, 84 dage i træk
Medicin: BAY1002670
Eksperimentel: BAY1002670 [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, oral administration, fire tabletter dagligt, 84 på hinanden følgende dage
Medicin: BAY1002670
Eksperimentel: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, oral administration, fire tabletter skal tages dagligt, 84 på hinanden følgende dage
Medicin: BAY1002670
Eksperimentel: BAY1002670 [2,0mg]
2,0 mg BAY1002670, oral administration, fire tabletter dagligt, 84 på hinanden følgende dage
Medicin: BAY1002670
Eksperimentel: BAY1002670 [5,0 mg]
5,0 mg BAY1002670, oral administration, fire tabletter dagligt, 84 dage i træk
Medicin: BAY1002670
Placebo komparator: Placebo
Placebo for BAY1002670, oral administration, fire tabletter, der skal tages dagligt, 84 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-blødningsfrekvens (dvs. kvinder uden blødning fra behandlingsdag 9 til slutningen af ​​behandlingen)
Tidsramme: Efter tre måneder
Efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagekomst af menstruationsblødning efter behandling
Tidsramme: Op til to måneder efter sidste behandling
Op til to måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14723
  • 2011-001760-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner