BAY1002670의 약력학, 안전성 및 약동학 평가를 위한 건강한 난관 결찰 여성에 대한 연구
2014년 4월 18일 업데이트: Bayer
18~45세의 건강한 난관 결찰 여성 60명을 대상으로 5가지 다른 용량(0.1~5mg)의 약력학적 효과를 조사하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 BAY1002670 매일 경구 투여 후 84일
BAY1002670이 출혈 패턴에 미치는 영향: 무출혈률; 자궁내막; 난소 기능; 치료 후 월경 출혈의 재발; 안전성 및 내약성; PK/PD(약동학/약력학) 관계
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목
- 난관결찰로 멸균
- 18-45세
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI): ≥ 18 및 ≤ 32kg/m²
- 피험자의 병력에 따라 1차 선별검사 전 주기 길이가 24~35일인 최소 3회 연속 정기 생리 주기
- 치료 전 자궁내막 생검에서 임상적으로 관련된 이상 소견의 부재
제외 기준:
- 의약품의 정기적인 사용 (포함. 단백 동화)
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 1차 선별검사 전 최근 6개월 이내 3개월 이상 무월경
- 빈번한 경질 초음파(TVU) 검사에 대한 적합성 부족
- 임상적으로 관련된 결과(예: 혈압, 심전도[ECG], 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BAY1002670 [0.1mg]
BAY1002670 0.1 mg, 경구 투여, 1일 4정, 연속 84일 복용
|
|
|
실험적: BAY1002670 [0.5mg]
BAY1002670 0.5 mg, 경구 투여, 1일 4정, 연속 84일 복용
|
|
|
실험적: BAY1002670 [1.0mg]
BAY1002670 1.0 mg, 경구 투여, 1일 4정, 연속 84일 복용
|
|
|
실험적: BAY1002670 [2.0mg]
BAY1002670 2.0 mg, 경구 투여, 1일 4정, 연속 84일 복용
|
|
|
실험적: BAY1002670 [5.0mg]
BAY1002670 5.0 mg, 경구 투여, 1일 4정, 연속 84일 복용
|
|
|
위약 비교기: 위약
BAY1002670에 대한 위약, 경구 투여, 1일 4정, 연속 84일 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무출혈률(즉, 치료 9일부터 치료 종료까지 출혈이 없는 여성)
기간: 3개월 후
|
3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 후 월경 출혈의 재발
기간: 마지막 치료 후 최대 2개월
|
마지막 치료 후 최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14723
- 2011-001760-22 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로