Estudio en mujeres sanas con ligadura de trompas para evaluar la farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de BAY1002670
18 de abril de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en 60 mujeres sanas con ligadura de trompas de 18 a 45 años de edad que investiga los efectos farmacodinámicos de 5 dosis diferentes (0,1 - 5 mg) BAY1002670 después de la administración oral diaria 84 días
Efectos de BAY1002670 en el patrón de sangrado: tasa de ausencia de sangrado; en el endometrio; sobre la función ovárica; regreso del sangrado menstrual después del tratamiento; seguridad y tolerabilidad; Relación PK/PD (farmacocinética/farmacodinámica)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 13353
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Alemania, 89231
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41450
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Antwerpen, Bélgica, 2060
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Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos
- Esterilizado por ligadura de trompas
- Edad 18-45 años
- Índice de masa corporal (IMC) en la selección: ≥ 18 y ≤ 32 kg/m²
- Al menos 3 ciclos menstruales regulares consecutivos con una duración de ciclo de 24 a 35 días antes del primer examen de detección de acuerdo con la historia del sujeto
- Ausencia de hallazgos anormales clínicamente relevantes en la biopsia endometrial previa al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos (incl. anabólicos)
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Amenorrea durante más de 3 meses en los últimos 6 meses antes del primer examen de detección
- Falta de idoneidad para exámenes frecuentes de ultrasonografía transvaginal (TVU)
- Hallazgos clínicamente relevantes (p. presión arterial, electrocardiograma [ECG], examen físico y ginecológico, examen de laboratorio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAY1002670 [0,1 mg]
0,1 mg BAY1002670, administración oral, cuatro comprimidos para tomar al día, 84 días consecutivos
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Experimental: BAY1002670 [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, administración oral, cuatro comprimidos para tomar al día, 84 días consecutivos
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Experimental: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, administración oral, cuatro comprimidos para tomar al día, 84 días consecutivos
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Experimental: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, administración oral, cuatro comprimidos para tomar al día, 84 días consecutivos
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Experimental: BAY1002670 [5,0 mg]
5,0 mg BAY1002670, administración oral, cuatro comprimidos para tomar al día, 84 días consecutivos
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para BAY1002670, administración oral, cuatro tabletas para tomar diariamente, 84 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa sin sangrado (es decir, mujeres sin sangrado desde el día 9 de tratamiento hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Después de tres meses
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Después de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Regreso del sangrado menstrual después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta dos meses después del último tratamiento
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Hasta dos meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14723
- 2011-001760-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .