Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska tuballigerade kvinnor för att utvärdera farmakodynamik, säkerhet och farmakokinetik för BAY1002670

18 april 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie i 60 friska tuballigerade kvinnor i åldern 18 till 45 år som undersöker de farmakodynamiska effekterna av 5 olika doser (0,1 - 5 mg) BAY1002670 efter daglig oral administrering över 84 dagar

Effekter av BAY1002670 på blödningsmönster: icke-blödningsfrekvens; på endometrium; på äggstocksfunktion; återkomst av menstruationsblödning efter behandling; säkerhet och tolerabilitet; PK/PD (farmakokinetisk/farmakodynamisk) samband

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT2 7BA
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41450

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga ämnen
  • Steriliseras genom tubal ligering
  • Ålder 18-45 år
  • Body mass index (BMI) vid screening: ≥ 18 och ≤ 32 kg/m²
  • Minst 3 på varandra följande regelbundna menstruationscykler med en cykellängd på 24 - 35 dagar före första screeningundersökning enligt försökspersonens historia
  • Avsaknad av kliniskt relevanta onormala fynd i endometriebiopsi före behandling

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av läkemedel (inkl. anabola)
  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Amenorré i mer än 3 månader under de senaste 6 månaderna före den första screeningundersökningen
  • Saknar lämplighet för frekventa transvaginala ultraljudsundersökningar (TVU).
  • Kliniskt relevanta fynd (t.ex. blodtryck, elektrokardiogram [EKG], fysisk och gynekologisk undersökning, laboratorieundersökning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY1002670 [0,1mg]
0,1 mg BAY1002670, oral administrering, fyra tabletter som ska tas dagligen, 84 dagar i följd
Läkemedel: BAY1002670
Experimentell: BAY1002670 [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, oral administrering, fyra tabletter som ska tas dagligen, 84 dagar i följd
Läkemedel: BAY1002670
Experimentell: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, oral administrering, fyra tabletter som ska tas dagligen, 84 dagar i följd
Läkemedel: BAY1002670
Experimentell: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, oral administrering, fyra tabletter som ska tas dagligen, 84 dagar i följd
Läkemedel: BAY1002670
Experimentell: BAY1002670 [5,0 mg]
5,0 mg BAY1002670, oral administrering, fyra tabletter som ska tas dagligen, 84 dagar i följd
Läkemedel: BAY1002670
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för BAY1002670, oral administrering, fyra tabletter som ska tas dagligen, 84 dagar i följd
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-blödningsfrekvens (dvs kvinnor utan blödning från behandlingsdag 9 till slutet av behandlingen)
Tidsram: Efter tre månader
Efter tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återgång av menstruationsblödning efter behandling
Tidsram: Upp till två månader efter senaste behandling
Upp till två månader efter senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14723
  • 2011-001760-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera