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Studie an gesunden Frauen mit Eileiterligatur zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von BAY1002670

18. April 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an 60 gesunden Frauen mit Tubenligatur im Alter von 18 bis 45 Jahren zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von 5 verschiedenen Dosen (0,1 – 5 mg) BAY1002670 nach täglicher oraler Verabreichung 84 Tage

Auswirkungen von BAY1002670 auf das Blutungsmuster: Nichtblutungsrate; am Endometrium; zur Eierstockfunktion; Rückkehr der Menstruationsblutung nach der Behandlung; Sicherheit und Verträglichkeit; PK/PD-Beziehung (Pharmakokinetik/Pharmakodynamik).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 13353
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Deutschland, 89231
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41450
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 7BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden
  • Durch Tubenligatur sterilisiert
  • Alter 18-45 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening: ≥ 18 und ≤ 32 kg/m²
  • Mindestens 3 aufeinanderfolgende regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Zykluslänge von 24 – 35 Tagen vor der ersten Screening-Untersuchung entsprechend der Vorgeschichte des Probanden
  • Fehlen klinisch relevanter abnormaler Befunde in der Endometriumbiopsie vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (inkl. Anabolika)
  • Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Amenorrhoe seit mehr als 3 Monaten innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Vorsorgeuntersuchung
  • Mangelnde Eignung für häufige transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU).
  • Klinisch relevante Befunde (z.B. Blutdruck, Elektrokardiogramm [EKG], körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1002670 [0,1 mg]
0,1 mg BAY1002670, orale Verabreichung, vier Tabletten täglich, 84 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: BAY1002670
Experimental: BAY1002670 [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, orale Verabreichung, vier Tabletten täglich, 84 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: BAY1002670
Experimental: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, orale Verabreichung, vier Tabletten täglich, 84 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: BAY1002670
Experimental: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, orale Verabreichung, vier Tabletten täglich, 84 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: BAY1002670
Experimental: BAY1002670 [5,0 mg]
5,0 mg BAY1002670, orale Verabreichung, vier Tabletten täglich, 84 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: BAY1002670
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für BAY1002670, orale Verabreichung, vier Tabletten täglich, 84 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nichtblutungsrate (d. h. Frauen ohne Blutung vom 9. Behandlungstag bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Nach drei Monaten
Nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehr der Menstruationsblutung nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate nach der letzten Behandlung
Bis zu zwei Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14723
  • 2011-001760-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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