Estudo em Mulheres Saudáveis com Ligadura Tubária para Avaliar a Farmacodinâmica, Segurança e Farmacocinética de BAY1002670
18 de abril de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 60 mulheres saudáveis laqueadas de trompas com idades entre 18 e 45 anos, investigando os efeitos farmacodinâmicos de 5 doses diferentes (0,1 - 5 mg) BAY1002670 após administração oral diária durante mais de 84 dias
Efeitos de BAY1002670 no padrão de sangramento: taxa de ausência de sangramento; no endométrio; na função ovariana; retorno do sangramento menstrual após o tratamento; segurança e tolerabilidade; Relação PK/PD (farmacocinética/farmacodinâmica)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Berlin, Alemanha, 13353
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Alemanha, 89231
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41450
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Antwerpen, Bélgica, 2060
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Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- Esterilizado por ligadura de trompas
- Idade 18-45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) na triagem: ≥ 18 e ≤ 32 kg/m²
- Pelo menos 3 ciclos menstruais regulares consecutivos com duração de ciclo de 24 a 35 dias antes do primeiro exame de triagem de acordo com o histórico do sujeito
- Ausência de achados anormais clinicamente relevantes na biópsia endometrial pré-tratamento
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos (incl. anabolizantes)
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Amenorréia por mais de 3 meses nos últimos 6 meses antes do primeiro exame de triagem
- Falta de adequação para exames frequentes de ultrassonografia transvaginal (TVU)
- Achados clinicamente relevantes (por exemplo, pressão arterial, eletrocardiograma [ECG], exame físico e ginecológico, exame laboratorial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BAY1002670 [0,1 mg]
0,1 mg BAY1002670, administração oral, quatro comprimidos a serem tomados diariamente, 84 dias consecutivos
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Experimental: BAY1002670 [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, administração oral, quatro comprimidos a serem tomados diariamente, 84 dias consecutivos
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Experimental: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, administração oral, quatro comprimidos a serem tomados diariamente, 84 dias consecutivos
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Experimental: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, administração oral, quatro comprimidos a serem tomados diariamente, 84 dias consecutivos
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Experimental: BAY1002670 [5,0 mg]
5,0 mg BAY1002670, administração oral, quatro comprimidos a serem tomados diariamente, 84 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para BAY1002670, administração oral, quatro comprimidos a serem tomados diariamente, 84 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ausência de sangramento (ou seja, mulheres sem sangramento desde o 9º dia de tratamento até o final do tratamento)
Prazo: Depois de três meses
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Depois de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Retorno do sangramento menstrual após o tratamento
Prazo: Até dois meses após o último tratamento
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Até dois meses após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14723
- 2011-001760-22 (Número EudraCT)
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