在健康输卵管结扎妇女中进行的研究，以评估 BAY1002670 的药效学、安全性和药代动力学
2014年4月18日 更新者：Bayer
对 60 名 18 至 45 岁结扎输卵管的健康女性进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，研究每日口服 5 种不同剂量 (0.1 - 5 mg) BAY1002670 后的药效学效应84天
BAY1002670 对出血模式的影响：不出血率；在子宫内膜上；关于卵巢功能；治疗后月经出血恢复；安全性和耐受性； PK/PD（药代动力学/药效学）关系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性受试者
- 输卵管结扎绝育
- 18-45岁
- 筛选时的体重指数 (BMI)：≥ 18 且 ≤ 32 kg/m²
- 根据受试者的病史，在第一次筛查检查前至少连续 3 次规律的月经周期，周期长度为 24 - 35 天
- 治疗前子宫内膜活检中没有临床相关的异常发现
排除标准：
- 定期使用药物（包括 合成代谢物）
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
- 首次筛查前6个月内闭经3个月以上
- 不适合频繁的经阴道超声 (TVU) 检查
- 临床相关发现（例如 血压、心电图 [ECG]、体检和妇科检查、实验室检查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BAY1002670 [0.1毫克]
0.1 mg BAY1002670，口服给药，每天服用四片，连续84天
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实验性的：BAY1002670 [0.5毫克]
0.5 mg BAY1002670，口服给药，每天服用四片，连续服用84天
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实验性的：BAY1002670 [1.0毫克]
1.0 mg BAY1002670，口服给药，每天服用四片，连续服用 84 天
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实验性的：BAY1002670 [2.0毫克]
2.0 mg BAY1002670，口服给药，每天服用四片，连续服用 84 天
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实验性的：BAY1002670 [5.0毫克]
5.0 mg BAY1002670，口服给药，每天服用四片，连续服用 84 天
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安慰剂比较：安慰剂
BAY1002670 安慰剂，口服给药，每天服用四片，连续 84 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不出血率（即从治疗第 9 天到治疗结束没有出血的女性）
大体时间：三个月后
|
三个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗后月经恢复
大体时间：最后一次治疗后最多两个月
|
最后一次治疗后最多两个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计)
2013年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月18日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14723
- 2011-001760-22 (EudraCT编号)
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