Studie i sunne tubale ligerte kvinner for å evaluere farmakodynamikk, sikkerhet og farmakokinetikk til BAY1002670
18. april 2014 oppdatert av: Bayer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie i 60 friske tuballigerte kvinner i alderen 18 til 45 år som undersøker de farmakodynamiske effektene av 5 forskjellige doser (0,1 - 5 mg) BAY1002670 etter daglig oral administrering over 84 dager
Effekter av BAY1002670 på blødningsmønster: ikke-blødningsfrekvens; på endometrium; på eggstokkfunksjon; retur av menstruasjonsblødning etter behandling; sikkerhet og tolerabilitet; PK/PD (farmakokinetisk/farmakodynamisk) forhold
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT2 7BA
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41450
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige fag
- Sterilisert ved tubal ligering
- Alder 18-45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening: ≥ 18 og ≤ 32 kg/m²
- Minst 3 påfølgende regelmessige menstruasjonssykluser med en sykluslengde på 24 - 35 dager før første screeningundersøkelse i henhold til forsøkspersonens historie
- Fravær av klinisk relevante unormale funn i endometriebiopsi før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner (inkl. anabole)
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
- Amenoré i mer enn 3 måneder innen de siste 6 månedene før første screeningundersøkelse
- Manglende egnethet for hyppige transvaginal ultrasonografi (TVU) undersøkelser
- Klinisk relevante funn (f.eks. blodtrykk, elektrokardiogram [EKG], fysisk og gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY1002670 [0,1 mg]
0,1 mg BAY1002670, oral administrering, fire tabletter som skal tas daglig, 84 påfølgende dager
|
|
|
Eksperimentell: BAY1002670 [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, oral administrering, fire tabletter som skal tas daglig, 84 påfølgende dager
|
|
|
Eksperimentell: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, oral administrering, fire tabletter som skal tas daglig, 84 påfølgende dager
|
|
|
Eksperimentell: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, oral administrering, fire tabletter som skal tas daglig, 84 påfølgende dager
|
|
|
Eksperimentell: BAY1002670 [5,0 mg]
5,0 mg BAY1002670, oral administrering, fire tabletter som skal tas daglig, 84 påfølgende dager
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for BAY1002670, oral administrering, fire tabletter som skal tas daglig, 84 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-blødningsfrekvens (dvs. kvinner uten blødning fra behandlingsdag 9 til slutten av behandlingen)
Tidsramme: Etter tre måneder
|
Etter tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevending av menstruasjonsblødning etter behandling
Tidsramme: Inntil to måneder etter siste behandling
|
Inntil to måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14723
- 2011-001760-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .