Studie bij gezonde, aan de eileiders geligeerde vrouwen om de farmacodynamiek, veiligheid en farmacokinetiek van BAY1002670 te evalueren
18 april 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie bij 60 gezonde tubaligated vrouwen van 18 tot 45 jaar waarin de farmacodynamische effecten van 5 verschillende doses (0,1 - 5 mg) werden onderzocht BAY1002670 na dagelijkse orale toediening gedurende 84 dagen
Effecten van BAY1002670 op het bloedingspatroon: niet-bloedingspercentage; op endometrium; op de ovariële functie; terugkeer van menstruatiebloedingen na behandeling; veiligheid en verdraagbaarheid; PK/PD (farmacokinetische/farmacodynamische) relatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Duitsland, 89231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41450
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT2 7BA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen
- Gesteriliseerd door afbinden van de eileiders
- Leeftijd 18-45 jaar
- Body mass index (BMI) bij screening: ≥ 18 en ≤ 32 kg/m²
- Ten minste 3 opeenvolgende regelmatige menstruatiecycli met een cyclusduur van 24 - 35 dagen vóór het eerste screeningsonderzoek volgens de geschiedenis van de proefpersoon
- Afwezigheid van klinisch relevante abnormale bevindingen in de endometriumbiopsie vóór de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicijnen (incl. anabolen)
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Amenorroe gedurende meer dan 3 maanden binnen de laatste 6 maanden voor het eerste screeningsonderzoek
- Niet geschikt voor frequente transvaginale echografie (TVU) onderzoeken
- Klinisch relevante bevindingen (bijv. bloeddruk, elektrocardiogram [ECG], lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY1002670 [0,1 mg]
0,1 mg BAY1002670, orale toediening, vier tabletten dagelijks in te nemen, 84 opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: BAY1002670 [0,5mg]
0,5 mg BAY1002670, orale toediening, vier tabletten per dag in te nemen, 84 opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, orale toediening, vier tabletten per dag in te nemen, 84 opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, orale toediening, vier tabletten dagelijks in te nemen, 84 opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: BAY1002670 [5,0 mg]
5,0 mg BAY1002670, orale toediening, dagelijks vier tabletten in te nemen, 84 opeenvolgende dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor BAY1002670, orale toediening, vier tabletten per dag in te nemen, 84 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage niet-bloedingen (d.w.z. vrouwen zonder bloeding vanaf behandelingsdag 9 tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Na drie maanden
|
Na drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkeer van menstruatiebloedingen na behandeling
Tijdsspanne: Tot twee maanden na de laatste behandeling
|
Tot twee maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14723
- 2011-001760-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .