Исследование на здоровых женщинах с перевязанными маточными трубами для оценки фармакодинамики, безопасности и фармакокинетики BAY1002670
18 апреля 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с участием 60 здоровых женщин с перевязанными маточными трубами в возрасте от 18 до 45 лет, посвященное изучению фармакодинамических эффектов 5 различных доз (0,1–5 мг) BAY1002670 после ежедневного перорального приема в течение 84 дня
Влияние BAY1002670 на характер кровотечения: отсутствие кровотечения; на эндометрий; на функцию яичников; возвращение менструальных кровотечений после лечения; безопасность и переносимость; Связь ФК/ФД (фармакокинетическая/фармакодинамическая)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
-
Berlin, Германия, 13353
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Германия, 89231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41450
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT2 7BA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины
- Стерилизация путем перевязки маточных труб
- Возраст 18-45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге: ≥ 18 и ≤ 32 кг/м²
- Не менее 3 последовательных регулярных менструальных циклов с продолжительностью цикла 24-35 дней до первого скринингового обследования в соответствии с анамнезом субъекта
- Отсутствие клинически значимых аномальных результатов в биопсии эндометрия до лечения
Критерий исключения:
- Регулярное применение лекарственных средств (в т.ч. анаболики)
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Аменорея более 3 мес в течение последних 6 мес перед первым скрининговым обследованием
- Отсутствие пригодности для частых трансвагинальных ультразвуковых исследований (ТВУ)
- Клинически значимые результаты (например, кровяное давление, электрокардиограмма [ЭКГ], физикальное и гинекологическое обследование, лабораторное исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY1002670 [0,1 мг]
0,1 мг BAY1002670, перорально, по четыре таблетки в день, 84 дня подряд
|
|
|
Экспериментальный: BAY1002670 [0,5 мг]
0,5 мг BAY1002670, перорально, по четыре таблетки в день, 84 дня подряд
|
|
|
Экспериментальный: BAY1002670 [1,0 мг]
1,0 мг BAY1002670, перорально, по четыре таблетки в день, 84 дня подряд
|
|
|
Экспериментальный: BAY1002670 [2,0 мг]
2,0 мг BAY1002670, перорально, по четыре таблетки в день, 84 дня подряд
|
|
|
Экспериментальный: BAY1002670 [5,0 мг]
5,0 мг BAY1002670, перорально, по четыре таблетки в день, 84 дня подряд
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для BAY1002670, пероральное введение, по четыре таблетки в день, 84 дня подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отсутствия кровотечения (т.е. женщины без кровотечения с 9-го дня лечения до конца лечения)
Временное ограничение: Через три месяца
|
Через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возвращение менструальных кровотечений после лечения
Временное ограничение: До двух месяцев после последней обработки
|
До двух месяцев после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14723
- 2011-001760-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .