Étude chez des femmes ligaturées des trompes en bonne santé pour évaluer la pharmacodynamie, l'innocuité et la pharmacocinétique de BAY1002670
18 avril 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez 60 femmes en bonne santé ligaturées des trompes âgées de 18 à 45 ans, portant sur les effets pharmacodynamiques de 5 doses différentes (0,1 à 5 mg) BAY1002670 après administration orale quotidienne sur 84 jours
Effets de BAY1002670 sur le schéma de saignement : taux de non-saignement ; sur l'endomètre ; sur la fonction ovarienne ; retour des saignements menstruels après le traitement ; sécurité et tolérabilité; Relation PK/PD (pharmacocinétique/pharmacodynamique)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 13353
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Allemagne, 89231
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41450
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Antwerpen, Belgique, 2060
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Belfast, Royaume-Uni, BT2 7BA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé
- Stérilisé par ligature des trompes
- Âge 18-45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) au dépistage : ≥ 18 et ≤ 32 kg/m²
- Au moins 3 cycles menstruels réguliers consécutifs avec une durée de cycle de 24 à 35 jours avant le premier examen de dépistage selon les antécédents du sujet
- Absence de résultats anormaux cliniquement pertinents dans la biopsie de l'endomètre avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments (incl. anabolisants)
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- Aménorrhée de plus de 3 mois au cours des 6 derniers mois précédant le premier examen de dépistage
- Ne convient pas aux examens fréquents d'échographie transvaginale (TVU)
- Résultats cliniquement pertinents (par ex. tension artérielle, électrocardiogramme [ECG], examen physique et gynécologique, examen de laboratoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BAY1002670 [0,1 mg]
0,1 mg BAY1002670, administration orale, quatre comprimés à prendre quotidiennement, 84 jours consécutifs
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Expérimental: BAY1002670 [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, administration orale, quatre comprimés à prendre quotidiennement, 84 jours consécutifs
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Expérimental: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, administration orale, quatre comprimés à prendre quotidiennement, 84 jours consécutifs
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Expérimental: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, administration orale, quatre comprimés à prendre quotidiennement, 84 jours consécutifs
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Expérimental: BAY1002670 [5.0mg]
5,0 mg BAY1002670, administration orale, quatre comprimés à prendre quotidiennement, 84 jours consécutifs
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour BAY1002670, administration orale, quatre comprimés à prendre quotidiennement, 84 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'absence de saignement (c'est-à-dire les femmes sans saignement depuis le 9e jour de traitement jusqu'à la fin du traitement)
Délai: Après trois mois
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Après trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Retour des saignements menstruels après le traitement
Délai: Jusqu'à deux mois après le dernier traitement
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Jusqu'à deux mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Première publication (Estimation)
22 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14723
- 2011-001760-22 (Numéro EudraCT)
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