Studie u zdravých žen podvázaných vejcovody k vyhodnocení farmakodynamiky, bezpečnosti a farmakokinetiky BAY1002670
18. dubna 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie u 60 zdravých žen s podvázáním vejcovodů ve věku 18 až 45 let zkoumající farmakodynamické účinky 5 různých dávek (0,1 – 5 mg) BAY1002670 po každodenním perorálním podávání přes 84 dní
Účinky BAY1002670 na typ krvácení: rychlost bez krvácení; na endometrium; na funkci vaječníků; návrat menstruačního krvácení po léčbě; bezpečnost a snášenlivost; PK/PD (farmakokinetický/farmakodynamický) vztah
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 13353
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41450
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT2 7BA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženské subjekty
- Sterilizováno tubární ligací
- Věk 18-45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu: ≥ 18 a ≤ 32 kg/m²
- Nejméně 3 po sobě jdoucí pravidelné menstruační cykly s délkou cyklu 24 - 35 dní před prvním screeningovým vyšetřením podle anamnézy subjektu
- Absence klinicky relevantních abnormálních nálezů v biopsii endometria před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků (vč. anabolika)
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Amenorea po dobu delší než 3 měsíce během posledních 6 měsíců před prvním screeningovým vyšetřením
- Chybí vhodnost pro častá vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU).
- Klinicky relevantní nálezy (např. krevní tlak, elektrokardiogram [EKG], fyzikální a gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY1002670 [0,1 mg]
0,1 mg BAY1002670, perorální podání, čtyři tablety denně, 84 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: BAY1002670 [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, perorální podání, čtyři tablety denně, 84 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, perorální podání, čtyři tablety denně, 84 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, perorální podání, čtyři tablety denně, 84 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: BAY1002670 [5,0 mg]
5,0 mg BAY1002670, perorální podání, čtyři tablety denně, 84 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro BAY1002670, perorální podání, čtyři tablety denně, 84 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nekrvácení (tj. ženy bez krvácení od 9. dne léčby do konce léčby)
Časové okno: Po třech měsících
|
Po třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Návrat menstruačního krvácení po léčbě
Časové okno: Až dva měsíce po posledním ošetření
|
Až dva měsíce po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14723
- 2011-001760-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .