Badanie na zdrowych kobietach z podwiązanymi jajowodami w celu oceny farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BAY1002670
18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z udziałem 60 zdrowych kobiet z podwiązanymi jajowodami w wieku od 18 do 45 lat, oceniające wpływ farmakodynamiczny 5 różnych dawek (0,1 - 5 mg) BAY1002670 po codziennym podawaniu doustnym przez ponad 84 dni
Wpływ BAY1002670 na schemat krwawienia: wskaźnik braku krwawienia; na endometrium; na czynność jajników; powrót krwawienia miesiączkowego po leczeniu; bezpieczeństwo i tolerancja; Zależność PK/PD (farmakokinetyka/farmakodynamika).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Niemcy, 89231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41450
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 7BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety
- Sterylizowane przez podwiązanie jajowodów
- Wiek 18-45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego: ≥ 18 i ≤ 32 kg/m²
- Co najmniej 3 kolejne regularne cykle miesiączkowe o długości cyklu 24 - 35 dni przed pierwszym badaniem przesiewowym zgodnie z wywiadem pacjentki
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w biopsji endometrium wykonanej przed leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków (m.in. anaboliki)
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
- Brak miesiączki trwający dłużej niż 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym
- Brak przydatności do częstych badań ultrasonograficznych przezpochwowych (TVU).
- Klinicznie istotne wyniki (np. ciśnienie krwi, elektrokardiogram [EKG], badanie fizykalne i ginekologiczne, badanie laboratoryjne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1002670 [0,1mg]
0,1 mg BAY1002670, podanie doustne, cztery tabletki dziennie przez 84 kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: BAY1002670 [0,5mg]
0,5 mg BAY1002670, podanie doustne, cztery tabletki dziennie przez 84 kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, podanie doustne, cztery tabletki dziennie przez 84 kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, podanie doustne, cztery tabletki dziennie przez 84 kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: BAY1002670 [5,0 mg]
5,0 mg BAY1002670, podanie doustne, cztery tabletki dziennie przez 84 kolejne dni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla BAY1002670, podanie doustne, cztery tabletki dziennie, przez 84 kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik bez krwawień (tj. kobiety bez krwawień od 9. dnia leczenia do końca leczenia)
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach
|
Po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powrót krwawienia miesiączkowego po leczeniu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Do dwóch miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14723
- 2011-001760-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .