Tutkimus terveillä munanjohtimeilla sidottuilla naisilla BAY1002670:n farmakodynamiikan, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 60 terveellä munanjohtimella sidottulla naisella, iältään 18–45 vuotta, tutkii 5 eri annoksen (0,1 - 5 mg) farmakodynaamisia vaikutuksia BAY1002670 päivittäisen suun kautta annon jälkeen 84 päivää
BAY1002670:n vaikutukset verenvuotokuvioon: ei-verenvuoto; endometriumissa; munasarjojen toimintaan; kuukautisvuodon palautuminen hoidon jälkeen; turvallisuus ja siedettävyys; PK/PD (farmakokineettinen/farmakodynaaminen) suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41450
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Steriloitu munanjohtimien ligaatiolla
- Ikä 18-45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa: ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m²
- Vähintään 3 peräkkäistä säännöllistä kuukautiskiertoa, syklin pituus 24-35 päivää ennen ensimmäistä seulontatutkimusta koehenkilön historian mukaan
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten puuttuminen hoitoa edeltävästä kohdun limakalvon biopsiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö (sis. anabolit)
- Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Amenorrea yli 3 kuukautta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontatutkimusta
- Puutteellinen soveltuvuus toistuviin transvaginaalisiin ultraäänitutkimuksiin (TVU).
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset (esim. verenpaine, elektrokardiogrammi [EKG], fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1002670 [0,1 mg]
0,1 mg BAY1002670, suun kautta, neljä tablettia päivässä, 84 peräkkäistä päivää
|
|
|
Kokeellinen: BAY1002670 [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, suun kautta, neljä tablettia päivässä, 84 peräkkäisenä päivänä
|
|
|
Kokeellinen: BAY1002670 [1,0 mg]
1,0 mg BAY1002670, suun kautta, neljä tablettia päivässä, 84 peräkkäistä päivää
|
|
|
Kokeellinen: BAY1002670 [2,0 mg]
2,0 mg BAY1002670, suun kautta, neljä tablettia päivässä, 84 peräkkäistä päivää
|
|
|
Kokeellinen: BAY1002670 [5,0 mg]
5,0 mg BAY1002670, suun kautta, neljä tablettia päivässä, 84 peräkkäistä päivää
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo BAY1002670:lle, suun kautta, neljä tablettia päivittäin, 84 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-verenvuoto (eli naiset, joilla ei ole verenvuotoa hoitopäivästä 9 hoidon loppuun asti)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden jälkeen
|
Kolmen kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuukautisvuodon uusiutuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Enintään kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14723
- 2011-001760-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .