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高リスク患者および日常の歯科治療を受けている患者における口腔がんの発見における直接視覚蛍光

2020年1月29日 更新者：Kristin McNamara、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

口腔検査における直接視覚蛍光の役割

この臨床試験では、高リスク患者および定期的な歯科治療を受けている患者の口腔がんを発見する際に、直接視覚蛍光を研究します。 直視蛍光法などの診断手順は、口腔がんの発見と診断に役立つ場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 口腔検査における VELscope (直視蛍光) 検査の診断上の利点を評価すること。

Ⅱ．異形成（前悪性）および悪性の口腔粘膜病変を特定し、これらの病変を一般的な良性組織変化から識別する際のVELscopeの有効性。

III.臨床判断の正確性と VELscope 所見の比較。 IV. 臨床的に明らかな範囲を超えた病変または病変の範囲を識別する VELscope の能力。

概要：

患者は従来の口頭検査 (COE) を受け、続いて直接視覚蛍光検査 (DVFE) が行われます。 COE または DVFE によって組織異常が見つかった患者は、2 週間以内にメス生検を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハイリスク人口：
  • オハイオ州立大学ジェームズがん病院耳鼻咽喉科に疑わしい口腔病変または生検で確認された以前の上皮異形成（軽度、中等度、重度）、上皮内癌（CIS）、または扁平上皮癌（SCC）を提示する33人の連続した同意患者は、採用される; -治療計画の初期評価のために提示する成人患者、および/または再発のフォローアップの監視のために提示する成人患者は参加資格があります
  • 一般人口:
  • 歯科治療をルーティングするためにオハイオ州立大学歯科大学に来院する 250 人の連続した同意患者が募集されます。最初の口頭評価のためにスクリーニングクリニックを受診する成人患者は参加資格があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断 (COE および DVFE) - Arm I
アーム I - 患者は COE に続いて DVFE を受けます。 COEまたはDVFEで組織異常が見つかった患者は、2週間以内に生検を受けます。
手順：蛍光イメージング
DVFEを受ける
手順：生検
メス生検を受ける
他の名前：
  • 生検
手順：検査
COEを受ける
他の名前：
  • テスト
  • 医学的評価
  • 健康診断
  • 医療検査
実験的：アーム II - COE と DVFE を使用した切除断端の比較
COE と DVFE を使用した切除断端の比較
手順：蛍光イメージング
DVFEを受ける
手順：生検
メス生検を受ける
他の名前：
  • 生検
手順：検査
COEを受ける
他の名前：
  • テスト
  • 医学的評価
  • 健康診断
  • 医療検査
手順：COE と DVFE による手術断端の比較
DVFE を使用した手術断端の決定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の口頭検査のみによる目視検査と比較した DVFE の感度と特異度
時間枠：審査時
感度と特異度、および対応する正確な 95% 信頼区間を計算することによって評価されます。 2 つの手法間の関連性は、単純なカッパ統計を使用して評価されます。
審査時
COE と DVFE によって識別される病変縁の違い
時間枠：審査時
従属 t 検定を使用して評価されます。 この検定のパラメトリック要件が満たされない場合は、ウィルコクソン、マッチド ペア、符号付き順位検定が使用されます。
審査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Kristin McNamara, DDS, MS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月11日

一次修了 (実際)

2016年10月3日

研究の完了 (実際)

2019年12月28日

試験登録日

最初に提出

2013年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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