Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe visuele fluorescentie bij het vinden van mondkanker bij hoogrisicopatiënten en patiënten die routinematige tandheelkundige zorg ondergaan

29 januari 2020 bijgewerkt door: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

De rol van directe visuele fluorescentie bij mondeling onderzoek

Deze klinische proef bestudeert directe visuele fluorescentie bij het vinden van mondkanker bij patiënten met een hoog risico en patiënten die routinematige tandheelkundige zorg ondergaan. Diagnostische procedures, zoals directe visuele fluorescentie, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van mondkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordelen van het diagnostische voordeel van de VELscope-inspectie (directe visuele fluorescentie) bij mondeling onderzoek.

II. Werkzaamheid van de VELscope bij het identificeren van dysplastische (premaligne) en kwaadaardige laesies van het mondslijmvlies en bij het onderscheiden van deze laesies van gewone goedaardige weefselveranderingen.

III. Nauwkeurigheid van klinisch oordeel versus VELscope-bevindingen. IV. Mogelijkheid van de VELscope om laesies of omvang van laesies te identificeren die verder gaan dan wat klinisch duidelijk is.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan conventioneel oraal onderzoek (COE) gevolgd door direct visueel fluorescentieonderzoek (DVFE). Patiënten met weefselafwijkingen gevonden door COE of DVFE ondergaan binnen 2 weken een scalpelbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BEVOLKING MET HOOG RISICO:
  • 33 opeenvolgende instemmende patiënten die zich presenteren aan de Ohio State University James Cancer Hospital Otolaryngology Department met een verdachte orale laesie of eerdere door biopsie bevestigde epitheliale dysplasie (mild, matig, ernstig), carcinoma in situ (CIS) of plaveiselcelcarcinoom (SCC) zullen worden aangeworven; volwassen patiënten die zich presenteren voor de eerste evaluatie voor behandelplanning en/of zich presenteren voor vervolgafspraken die worden gecontroleerd op recidief, komen in aanmerking voor deelname
  • BEVOLKING:
  • 250 opeenvolgende instemmende patiënten die zich presenteren aan het Ohio State University College of Dentistry voor het routeren van tandheelkundige zorg zullen worden aangeworven; volwassen patiënten die zich bij de screeningkliniek presenteren voor een eerste mondelinge evaluatie, komen in aanmerking voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostiek (COE en DVFE) - Arm I
Arm I - Patiënten ondergaan COE gevolgd door DVFE. Patiënten met weefselafwijkingen gevonden door COE of DVFE ondergaan binnen 2 weken een biopsie.
Procedure: fluorescentie beeldvorming
Onderga DVFE
Procedure: biopsie
Voer een scalpelbiopsie uit
Andere namen:
  • biopsieën
Procedure: inspectie
COE ondergaan
Andere namen:
  • Examen
  • Medische beoordeling
  • Medisch EXAMEN
  • Medische keuring
  • Geneeskundig onderzoek
EXPERIMENTEEL: Arm II - Vergelijking van chirurgische marges met behulp van COE vs. DVFE
Vergelijking van chirurgische marges met behulp van COE vs. DVFE
Procedure: fluorescentie beeldvorming
Onderga DVFE
Procedure: biopsie
Voer een scalpelbiopsie uit
Andere namen:
  • biopsieën
Procedure: inspectie
COE ondergaan
Andere namen:
  • Examen
  • Medische beoordeling
  • Medisch EXAMEN
  • Medische keuring
  • Geneeskundig onderzoek
Procedure: Vergelijking van chirurgische marges door COE vs. DVFE
Chirurgische margebepaling met behulp van DVFE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van DVFE in vergelijking met visuele inspectie door alleen conventioneel mondeling onderzoek
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Zal worden geëvalueerd door de sensitiviteit en specificiteit en de bijbehorende exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95% te berekenen. Associatie tussen de twee technieken zal worden beoordeeld met behulp van de eenvoudige kappa-statistiek.
Op het moment van onderzoek
Verschillen tussen laesiemarges geïdentificeerd door COE en DVFE
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Zal worden geëvalueerd met behulp van de afhankelijke t-toets. In het geval dat niet aan de parametrische vereisten van deze test wordt voldaan, wordt de Wilcoxon, matched-pairs,signed-ranks test gebruikt.
Op het moment van onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tong Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren