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Direkte visuelle Fluoreszenz bei der Erkennung von Mundkrebs bei Hochrisikopatienten und Patienten, die sich einer routinemäßigen Zahnpflege unterziehen

29. Januar 2020 aktualisiert von: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Die Rolle der direkten visuellen Fluoreszenz bei der mündlichen Prüfung

Diese klinische Studie untersucht die direkte visuelle Fluoreszenz bei der Erkennung von Mundkrebs bei Hochrisikopatienten und Patienten, die sich einer routinemäßigen Zahnbehandlung unterziehen. Diagnostische Verfahren wie direkte visuelle Fluoreszenz können helfen, Mundkrebs zu finden und zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung des diagnostischen Nutzens der VELscope-Inspektion (direkte visuelle Fluoreszenz) in der mündlichen Prüfung.

II. Wirksamkeit des VELscope bei der Identifizierung von dysplastischen (prämalignen) und bösartigen Läsionen der Mundschleimhaut und bei der Unterscheidung dieser Läsionen von häufigen gutartigen Gewebeveränderungen.

III. Genauigkeit der klinischen Beurteilung im Vergleich zu VELscope-Ergebnissen. IV. Fähigkeit des VELscope, Läsionen oder das Ausmaß von Läsionen über das klinisch Offensichtliche hinaus zu identifizieren.

UMRISS:

Die Patienten werden einer konventionellen mündlichen Untersuchung (COE) unterzogen, gefolgt von einer direkten visuellen Fluoreszenzuntersuchung (DVFE). Patienten mit Gewebeanomalien, die durch COE oder DVFE festgestellt wurden, werden innerhalb von 2 Wochen einer Skalpellbiopsie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BEVÖLKERUNG MIT HOHEM RISIKO:
  • 33 konsekutive einwilligende Patienten, die sich in der HNO-Abteilung des James Cancer Hospital der Ohio State University mit einer verdächtigen oralen Läsion oder einer zuvor durch Biopsie bestätigten epithelialen Dysplasie (leicht, mittelschwer, schwer), Carcinoma in situ (CIS) oder Plattenepithelkarzinom (SCC) vorstellen rekrutiert werden; teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten, die sich zur Erstbeurteilung für die Behandlungsplanung und/oder zu Nachsorgeterminen zur Überwachung auf Rezidive vorstellen
  • DURCHSCHNITTSBEVÖLKERUNG:
  • 250 konsekutive einwilligende Patienten, die sich am College of Dentistry der Ohio State University für die Weiterleitung der zahnärztlichen Versorgung vorstellen, werden rekrutiert; Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten, die sich zur mündlichen Erstbeurteilung in der Screening-Klinik vorstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (COE und DVFE) – Arm I
Arm I – Die Patienten werden einer COE gefolgt von einer DVFE unterzogen. Patienten mit Gewebeanomalien, die durch COE oder DVFE festgestellt wurden, werden innerhalb von 2 Wochen einer Biopsie unterzogen.
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
DVFE durchlaufen
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Skalpellbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsien
Verfahren: Untersuchung
COE unterziehen
Andere Namen:
  • Prüfung
  • Medizinisches Gutachten
  • Medizinische Untersuchung
  • Medizinische Inspektion
EXPERIMENTAL: Arm II – Vergleich der chirurgischen Ränder unter Verwendung von COE vs. DVFE
Vergleich der chirurgischen Ränder mit COE vs. DVFE
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
DVFE durchlaufen
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Skalpellbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsien
Verfahren: Untersuchung
COE unterziehen
Andere Namen:
  • Prüfung
  • Medizinisches Gutachten
  • Medizinische Untersuchung
  • Medizinische Inspektion
Verfahren: Vergleich der chirurgischen Ränder nach COE vs. DVFE
Bestimmung des chirurgischen Randes mit DVFE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von DVFE im Vergleich zur visuellen Inspektion durch herkömmliche mündliche Prüfung allein
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Wird durch Berechnung der Sensitivität und Spezifität und der entsprechenden genauen 95 %-Konfidenzintervalle bewertet. Die Assoziation zwischen den beiden Techniken wird unter Verwendung der einfachen Kappa-Statistik bewertet.
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Unterschiede zwischen Läsionsrändern, die von COE und DVFE identifiziert wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Wird mit dem abhängigen t-Test ausgewertet. Für den Fall, dass die parametrischen Anforderungen dieses Tests nicht erfüllt werden, wird der Wilcoxon, Matched-Pairs, Signed-Ranks-Test verwendet.
Zum Zeitpunkt der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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