直接视觉荧光在高危患者和接受常规牙科护理的患者中发现口腔癌
2020年1月29日 更新者：Kristin McNamara、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
直视荧光在口试中的作用
该临床试验研究了直接视觉荧光在高危患者和接受常规牙科护理的患者中发现口腔癌的能力。
诊断程序，例如直接视觉荧光，可能有助于发现和诊断口腔癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 VELscope（直接视觉荧光）检查在口腔检查中的诊断优势。
二。 VELscope 在识别发育不良（癌前）和恶性口腔粘膜病变以及将这些病变与常见的良性组织变化区分开来方面的功效。
三、临床判断的准确性与 VELscope 结果的对比。 四、 VELscope 识别超出临床明显范围的病变或病变范围的能力。
大纲：
患者接受常规口腔检查 (COE)，然后进行直接视觉荧光检查 (DVFE)。 COE或DVFE发现组织异常的患者在2周内进行手术刀活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高危人群：
- 33 名连续同意的患者出现在俄亥俄州立大学詹姆斯癌症医院耳鼻喉科，患有可疑口腔病变或先前活检证实的上皮发育不良（轻度、中度、重度）、原位癌 (CIS) 或鳞状细胞癌 (SCC)被录用；接受治疗计划初步评估和/或接受随访预约监测复发的成年患者将有资格参加
- 总人口：
- 将招募 250 名连续同意的患者到俄亥俄州立大学牙科学院进行牙科护理；到筛查门诊进行初步口腔评估的成年患者将有资格参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（COE 和 DVFE）- 第 I 组
第 I 组 - 患者接受 COE，然后进行 DVFE。
COE 或 DVFE 发现组织异常的患者在 2 周内进行活检。
|
接受DVFE
进行手术刀活检
其他名称：
接受COE
其他名称：
|
|
实验性的：第 II 组 - 使用 COE 与 DVFE 的手术切缘比较
使用 COE 与 DVFE 的手术切缘比较
|
接受DVFE
进行手术刀活检
其他名称：
接受COE
其他名称：
使用 DVFE 确定手术切缘
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与仅通过常规口腔检查进行目视检查相比，DVFE 的敏感性和特异性
大体时间：考试时
|
将通过计算灵敏度和特异性及其相应的精确 95% 置信区间进行评估。
将使用简单的 kappa 统计评估这两种技术之间的关联。
|
考试时
|
|
COE 和 DVFE 确定的病变边缘之间的差异
大体时间：考试时
|
将使用依赖性 t 检验进行评估。
如果不满足此检验的参数要求，将使用 Wilcoxon、匹配对、符号秩检验。
|
考试时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin McNamara, DDS, MS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月11日
初级完成 (实际的)
2016年10月3日
研究完成 (实际的)
2019年12月28日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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