Bezpośrednia wizualna fluorescencja w wykrywaniu raka jamy ustnej u pacjentów wysokiego ryzyka i pacjentów poddawanych rutynowej opiece stomatologicznej
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Rola bezpośredniej fluorescencji wizualnej w badaniu jamy ustnej
To badanie kliniczne bada bezpośrednią fluorescencję wizualną w wykrywaniu raka jamy ustnej u pacjentów wysokiego ryzyka i pacjentów poddawanych rutynowej opiece dentystycznej.
Procedury diagnostyczne, takie jak bezpośrednia fluorescencja wzrokowa, mogą pomóc w znalezieniu i zdiagnozowaniu raka jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena korzyści diagnostycznej kontroli VELscope (bezpośredniej fluorescencji wizualnej) w badaniu jamy ustnej.
II. Skuteczność VELscope w identyfikacji dysplastycznych (przednowotworowych) i złośliwych zmian błony śluzowej jamy ustnej oraz w odróżnianiu tych zmian od typowych łagodnych zmian tkankowych.
III. Dokładność oceny klinicznej w porównaniu z wynikami VELscope. IV. Zdolność VELscope do identyfikowania zmian chorobowych lub zakresu zmian wykraczających poza to, co jest widoczne klinicznie.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są konwencjonalnemu badaniu jamy ustnej (COE), a następnie bezpośredniemu wzrokowemu badaniu fluorescencyjnemu (DVFE). Pacjenci z nieprawidłowościami tkankowymi stwierdzonymi przez COE lub DVFE są poddawani biopsji skalpela w ciągu 2 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POPULACJA WYSOKIEGO RYZYKA:
- 33 kolejno wyrażających zgodę pacjentów zgłaszających się do Oddziału Otolaryngologii Szpitala Onkologicznego Jamesa Uniwersytetu Stanowego Ohio z podejrzaną zmianą w jamie ustnej lub dysplazją nabłonka potwierdzoną wcześniej biopsją (łagodną, umiarkowaną, ciężką), rakiem in situ (CIS) lub rakiem płaskonabłonkowym (SCC) zostać zatrudnionym; dorośli pacjenci zgłaszający się na wstępną ocenę w celu planowania leczenia i/lub zgłaszający się na wizyty kontrolne w celu monitorowania nawrotów będą kwalifikować się do udziału
- OGÓLNA POPULACJA:
- Zrekrutowanych zostanie 250 kolejnych, wyrażających zgodę pacjentów zgłaszających się do The Ohio State University College of Dentistry w celu skierowania opieki dentystycznej; dorośli pacjenci zgłaszający się do kliniki przesiewowej w celu wstępnej oceny jamy ustnej będą kwalifikować się do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (COE i DVFE) — Ramię I
Ramię I — Pacjenci przechodzą COE, a następnie DVFE.
Pacjenci z nieprawidłowościami tkankowymi stwierdzonymi przez COE lub DVFE poddawani są biopsji w ciągu 2 tygodni.
|
Przejść DVFE
Poddaj się biopsji skalpela
Inne nazwy:
Przejść COE
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II - Porównanie marginesów chirurgicznych przy użyciu COE vs. DVFE
Porównanie marginesów chirurgicznych przy użyciu COE vs. DVFE
|
Przejść DVFE
Poddaj się biopsji skalpela
Inne nazwy:
Przejść COE
Inne nazwy:
Określenie marginesu chirurgicznego za pomocą DVFE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość DVFE w porównaniu z oględzinami za pomocą samego konwencjonalnego badania jamy ustnej
Ramy czasowe: W czasie badania
|
Zostanie oceniony poprzez obliczenie czułości i swoistości oraz odpowiadających im dokładnych 95% przedziałów ufności.
Związek między tymi dwiema technikami zostanie oceniony przy użyciu prostej statystyki kappa.
|
W czasie badania
|
|
Różnice między marginesami uszkodzeń zidentyfikowanymi przez COE i DVFE
Ramy czasowe: W czasie badania
|
Zostanie oceniony przy użyciu zależnego testu t.
W przypadku, gdy wymagania parametryczne tego testu nie zostaną spełnione, zastosowany zostanie test Wilcoxona, dopasowane pary, ze znakami rang.
|
W czasie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby języka
- Rak
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej
- Rak, brodawkowaty
- Nowotwory języka
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-08095
- NCI-2012-02017 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .