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Fluorescenza visiva diretta nella ricerca del cancro orale in pazienti ad alto rischio e pazienti sottoposti a cure dentistiche di routine

29 gennaio 2020 aggiornato da: Kristin McNamara, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Il ruolo della fluorescenza visiva diretta nell'esame orale

Questo studio clinico studia la fluorescenza visiva diretta nella ricerca del cancro orale in pazienti ad alto rischio e pazienti sottoposti a cure dentistiche di routine. Le procedure diagnostiche, come la fluorescenza visiva diretta, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il vantaggio diagnostico dell'ispezione VELscope (fluorescenza visiva diretta) nell'esame orale.

II. Efficacia del VELscope nell'identificare le lesioni displastiche (precancerose) e maligne della mucosa orale e nel discriminare queste lesioni dai comuni cambiamenti tissutali benigni.

III. Accuratezza del giudizio clinico rispetto ai risultati VELscope. IV. Capacità del VELscope di identificare le lesioni o l'estensione delle lesioni al di là di quanto clinicamente evidente.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a esame orale convenzionale (COE) seguito da esame diretto di fluorescenza visiva (DVFE). I pazienti con anomalie tissutali rilevate da COE o DVFE vengono sottoposti a biopsia del bisturi entro 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • POPOLAZIONE AD ALTO RISCHIO:
  • 33 pazienti consecutivi consenzienti che si presentano al Dipartimento di Otorinolaringoiatria del James Cancer Hospital della Ohio State University con una lesione orale sospetta o una precedente displasia epiteliale confermata da biopsia (lieve, moderata, grave), carcinoma in situ (CIS) o carcinoma a cellule squamose (SCC) lo faranno essere reclutato; i pazienti adulti che si presentano per la valutazione iniziale per la pianificazione del trattamento e/o si presentano per gli appuntamenti di follow-up per il monitoraggio delle recidive saranno idonei a partecipare
  • POPOLAZIONE GENERALE:
  • Verranno reclutati 250 pazienti consenzienti consecutivi che si presentano all'Ohio State University College of Dentistry per l'instradamento delle cure dentistiche; i pazienti adulti che si presentano alla clinica di screening per la valutazione orale iniziale saranno idonei a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica (COE e DVFE) - Braccio I
Braccio I - I pazienti vengono sottoposti a COE seguito da DVFE. I pazienti con anomalie tissutali rilevate da COE o DVFE vengono sottoposti a biopsia entro 2 settimane.
Procedura: imaging a fluorescenza
Sottoponiti a DVFE
Procedura: biopsia
Sottoponiti a biopsia con bisturi
Altri nomi:
  • biopsie
Procedura: visita medica
Sottoponiti a COE
Altri nomi:
  • Esame
  • Valutazione medica
  • Esame medico
  • Ispezione medica
  • Visita medica
SPERIMENTALE: Braccio II - Confronto dei margini chirurgici utilizzando COE vs. DVFE
Confronto dei margini chirurgici utilizzando COE vs. DVFE
Procedura: imaging a fluorescenza
Sottoponiti a DVFE
Procedura: biopsia
Sottoponiti a biopsia con bisturi
Altri nomi:
  • biopsie
Procedura: visita medica
Sottoponiti a COE
Altri nomi:
  • Esame
  • Valutazione medica
  • Esame medico
  • Ispezione medica
  • Visita medica
Procedura: Confronto dei margini chirurgici tra COE e DVFE
Determinazione del margine chirurgico mediante DVFE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del DVFE rispetto all'ispezione visiva mediante il solo esame orale convenzionale
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Saranno valutati calcolando sensibilità e specificità e i loro corrispondenti intervalli di confidenza esatti al 95%. L'associazione tra le due tecniche sarà valutata utilizzando la semplice statistica kappa.
Al momento dell'esame
Differenze tra i margini lesionali identificati da COE e DVFE
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Saranno valutati utilizzando il test t dipendente. Nel caso in cui i requisiti parametrici di questo test non siano soddisfatti, verrà utilizzato il test di Wilcoxon, coppie abbinate, ranghi con segno.
Al momento dell'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin McNamara, DDS, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-08095
  • NCI-2012-02017 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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